En studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til VX-445-kombinasjonsterapi
14. juni 2023 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til VX-445-kombinasjonsterapi hos personer med cystisk fibrose
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til elexacaftor (ELX, VX-445) i trippelkombinasjon (TC) med tezacaftor (TEZ) og ivacaftor (IVA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
458
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, VIC, Australia
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australia
- Perth Children's Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5212
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick (Adults)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Łomianki, Polen
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Sabadell, Spania
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, Storbritannia
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
-
Zürich, Sveits
- Kinderspital Zuerich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Jena, Tyskland
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Muenchen, Tyskland
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
-
München, Tyskland
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar for tiden i studien VX17-659-105 (NCT03447262)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikaintoleranse i studie VX17-659-105 som ville utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening
- Nåværende deltakelse i en legemiddelutprøving (annet enn studie VX17-659-105)
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELX/TEZ/IVA
Del A: Deltakerne fikk ELX 200 milligram (mg) en gang daglig (qd), TEZ 100 mg qd og IVA 150 mg hver 12. time (q12h) i behandlingsperioden i 96 uker. Del B: Deltakere fra visse land deltok i del B og fortsatte å motta ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i behandlingsperioden i 48 uker. |
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
Tablett med fast dosekombinasjon (FDC) for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Fra baseline til uke 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andre studie-ID-numre
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent
forskning/klinisk-utprøving-datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .