Un estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de la terapia combinada VX-445
14 de junio de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad a largo plazo de la terapia combinada VX-445 en sujetos con fibrosis quística
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de elexacaftor (ELX, VX-445) en combinación triple (TC) con tezacaftor (TEZ) e ivacaftor (IVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen, Alemania
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe University
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Jena, Alemania
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
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Koeln, Alemania
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Muenchen, Alemania
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
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München, Alemania
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, VIC, Australia
- Alfred Hospital
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Nedlands, Australia
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Australia
- Perth Children's Hospital
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New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
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South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
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Edmonton, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Sabadell, España
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick (Adults)
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Łomianki, Polonia
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St. James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
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Penarth, Reino Unido
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Bern, Suiza
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
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Zürich, Suiza
- Kinderspital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente participa en el estudio VX17-659-105 (NCT03447262)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia a fármacos en el estudio VX17-659-105 que supondrían un riesgo adicional para el sujeto a juicio del investigador
- Participación actual en un ensayo de un fármaco en investigación (que no sea el estudio VX17-659-105)
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELX/TEZ/IVA
Parte A: los participantes recibieron ELX 200 miligramos (mg) una vez al día (qd), TEZ 100 mg qd y IVA 150 mg cada 12 horas (q12h) en el período de tratamiento durante 96 semanas. Parte B: Los participantes de ciertos países participaron en la Parte B y continuaron recibiendo ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h en el período de tratamiento durante 48 semanas. |
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
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Desde el inicio hasta la semana 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent
investigación/intercambio de datos de ensayos clínicos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .