En studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för VX-445-kombinationsterapi
14 juni 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En öppen fas 3-studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för VX-445-kombinationsterapi hos patienter med cystisk fibros
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för elexacaftor (ELX, VX-445) i trippelkombination (TC) med tezacaftor (TEZ) och ivacaftor (IVA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, VIC, Australien
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australien
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australien
- Perth Children's Hospital
-
New Lambton, Australien
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5212
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick (Adults)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Łomianki, Polen
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
-
Zürich, Schweiz
- Kinderspital Zuerich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Sabadell, Spanien
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, Storbritannien
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Jena, Tyskland
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Muenchen, Tyskland
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
-
München, Tyskland
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar för närvarande i studie VX17-659-105 (NCT03447262)
Exklusions kriterier:
- Historik av drogintolerans i studie VX17-659-105 som skulle utgöra en ytterligare risk för försökspersonen enligt utredarens uppfattning
- Aktuellt deltagande i en prövning av läkemedel (annat än studie VX17-659-105)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELX/TEZ/IVA
Del A: Deltagarna fick ELX 200 milligram (mg) en gång dagligen (qd), TEZ 100 mg qd och IVA 150 mg var 12:e timme (q12h) under behandlingsperioden i 96 veckor. Del B: Deltagare från vissa länder deltog i del B och fortsatte att få ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h under behandlingsperioden under 48 veckor. |
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
Tablett med fast doskombination (FDC) för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 100
|
Från baslinjen till och med vecka 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andra studie-ID-nummer
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent
forskning/klinisk-prövning-datadelning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .