健康なボランティアにおけるショウガ粉足湯の用量反応関係
健康なボランティアにおけるショウガ粉フットバスの用量反応関係 - クロスオーバーデザインによる無作為化、対照、4アーム研究
ショウガ粉の足湯の量が異なると、体温の上昇だけでなく、一般的な健康状態や自律神経系にも異なる影響が生じるかどうかを調査する研究.
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボ コントロール (温水のみの足湯) と比較して、健常なボランティアを対象にショウガ粉の異なる投与量で足湯の用量反応関係を調査するクロスオーバー デザインの 4 群無作為化比較試験です。
主な焦点は、介入前、介入中、介入後の高解像度赤外線サーモグラフィーとアンケートデータによって評価されるように、熱発生と熱分布です。
さらに、自律神経系への影響は、心拍変動と脈波分析のさまざまなパラメーターを測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- ARCIM Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から55歳までの年齢
除外基準:
- 下肢または足の慢性皮膚病変
- -ショウガ製剤に対する既知の不耐症または過敏症
- 心不整脈
- 心臓ペースメーカー
- 気管支喘息
- HRV調節薬（特に三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬）の摂取
- 妊娠
- ドイツ語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3g足湯
水1リットルあたり生姜粉3gの足湯
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介入前の 10 分間の休憩時間、続いて 12 リットルの温水 (40 °C) と 36 g のしょうが粉 (1 リットルあたり 3 g) を使用した 20 分間のフットバス、その後の 10 分間の介入後の休憩時間.
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実験的：6g足湯
水1リットルあたり生姜粉6gの足湯
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介入前の 10 分間の休息時間、続いて 12 リットルの温水 (40 °C) と 72 g のしょうが粉 (1 リットルあたり 6 g) を使用した 20 分間のフットバス、その後の 10 分間の介入後の休息時間.
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実験的：12g足湯
水1リットルあたり生姜粉12gの足湯
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介入前の 10 分間の休憩時間、その後 12 リットルの温水 (40 °C) と 144 g のしょうが粉 (1 リットルあたり 12 g) を使用した 20 分間のフットバス、その後の 10 分間の介入後の休憩時間.
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PLACEBO_COMPARATOR：温水足湯
温水のみの足湯
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介入前の 10 分間の休息時間、続いて 12 リットルの温水 (40 °C) を使用した 20 分間の足湯、続いて介入後の 10 分間の休息時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足湯後の足元温感測定2項目
時間枠：足湯直後、時点2(t2)
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足湯直後の「Herdecke温感アンケート」で評価された、両足の温感の自己報告(t2)。
各項目は 0 ～ 4 (0 = 寒い; 4 = 暑い) で採点され、0 ～ 4 の平均が得られます。
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足湯直後、時点2(t2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足湯時の足の温感と皮膚刺激
時間枠：20分まで
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足湯中の暖かさと皮膚刺激の自己申告による知覚。動的な温かさと皮膚刺激視覚アナログ スケール (VAS) で評価され、1 分に 1 回適用されます (0 = 冷たい/刺激なし; 10 = 非常に熱い/非常に強い刺激)。
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20分まで
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T1 と t3 における足元の 2 項目の温かさ知覚測定
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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足湯の直前 (t1) および 10 分後 (t3) に「Herdecke 温感アンケート」で評価した、両足の自己申告による温感。
各項目は 0 ～ 4 (0 = 寒い; 4 = 暑い) で採点され、0 ～ 4 の平均が得られます。
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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T1、t2、t3 での手の 2 項目の温かさ知覚測定
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）。
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足湯の直前（t1）、直後（t2）、および足湯の10分後（t3）に「Herdecke温感アンケート」で評価した、両手の自己申告による温感。
各項目は 0 ～ 4 (0 = 寒い; 4 = 暑い) で採点され、0 ～ 4 の平均が得られます。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）。
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T1、t2、t3 における頭部の 2 項目の温かさ知覚測定
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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「Herdecke 温感アンケート」で評価した頭部の温感を自己報告し、足湯の直前 (t1)、直後 (t2)、および足湯の 10 分後 (t3) に評価しました。
各項目は 0 ～ 4 (0 = 寒い; 4 = 暑い) で採点され、0 ～ 4 の平均が得られます。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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T1、t2、および t3 での 1 項目の全体的な暖かさの知覚測定
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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足湯の直前 (t1)、直後 (t2)、および足湯の 10 分後 (t3) に「Herdecke 温かさ知覚アンケート」で評価された自己報告による全体的な温かさ知覚。
アイテムのスコアは 0 ～ 4 (0 = 寒い、4 = 暑い) です。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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T1、t2、t3 での健康状態
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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「Basler Befindlichkeits-Skala」（Basel Mood Questionnaire、BBS）で評価した自己申告の健康状態。足湯の直前（t1）、直後（t2）、および足湯の 10 分後（t3）。
(BBS: 16 項目、7 段階評価尺度、数値が高いほど良い結果を表します。)
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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T1、t2、t3 における足の皮膚表面温度
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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足湯直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）に高解像度赤外線サーモグラフィーで測定した両足の皮膚表面温度（℃）。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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T1、t2、t3 における下肢の皮膚表面温度
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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足湯直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）に高解像度赤外線サーモグラフィーで測定した両下肢の皮膚表面温度（℃）。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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T1、t2、t3 における手の皮膚表面温度
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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足湯直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）に高解像度赤外線サーモグラフィーで測定した両手の皮膚表面温度（℃）。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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T1、t2、t3 における顔面の皮膚表面温度
時間枠：直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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足湯直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）に高解像度赤外線サーモグラフィーで測定した顔面の皮膚表面温度（℃）。
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直前（t1）、直後（t2）、足湯10分後（t3）
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HRV 分析: HF
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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高周波パワーバンド (0.15-0.40 Hz) (ms2) は、介入中および介入前および介入後の休息期間 (VitaGuard® 3100 モニター、ゲテメッド、ドイツ) を通じて ECG 記録から得られた、周波数領域分析から得られたものです。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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HRV 分析: LF
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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周波数領域分析 (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ) からの低周波パワー バンド (0.04 ～ 0.15 Hz) (ms2)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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HRV 分析: LF/HF 比
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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LF/HF 比 = 周波数領域分析からの 2 つのバンドの比: LF バンド (0.04-0.15 Hz)、HF バンド (0.15-0.40 Hz) (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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心拍変動解析：SDNN
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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正常から正常 (NN) 間隔の標準偏差 (ミリ秒) (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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HRV 分析: RMSSD
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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連続差の二乗平均平方根 (ミリ秒) (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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HRV 分析: pNN50
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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互いに 50 ミリ秒以上異なる連続する NN 間隔の割合 (%) (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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脈波解析：脈波通過時間
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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パルス通過時間 (PTT、ミリ秒)、介入中および介入前および介入後の休息期間 (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ) を通じてパルスオキシメトリ記録から取得。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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脈波解析：Reflection Index
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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反射指数 (RI、%)、介入中および介入前および介入後の休息期間を通じてパルスオキシメトリー記録から取得 (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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脈波解析：Perfusion Index
時間枠：最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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灌流指数 (PI、%)、介入中および介入前後の休息期間全体のパルスオキシメトリー記録から取得 (VitaGuard® 3100 モニター、getemed、ドイツ)。
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最大40分（介入前の休息開始から介入後の休息終了までの連続測定）
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夕方の朝のプロトコル: 足元の暖かさと刺激の知覚
時間枠：足湯の夜、寝る前に。翌朝、起床後15分以内
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足湯の持続効果を自己申告し、7 段階評価で示します (値が高いほど効果が高いことを表します)。
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足湯の夜、寝る前に。翌朝、起床後15分以内
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夕方朝のプロトコル：肌の状態
時間枠：足湯の夜、寝る前に。翌朝、起床後15分以内
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皮膚の状態に対するフットバスの持続的な効果を自己申告し、7 段階評価尺度で示します (値が高いほど、より良い結果を表します)。
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足湯の夜、寝る前に。翌朝、起床後15分以内
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夕方の朝のプロトコル: 一般的な幸福
時間枠：足湯の夜、寝る前に。翌朝、起床後15分以内
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一般的な健康状態に対する足湯の持続的な効果を自己申告し、7 段階の評価尺度で示します (値が高いほど、より良い結果を表します)。
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足湯の夜、寝る前に。翌朝、起床後15分以内
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朝のプロトコル: 睡眠の質
時間枠：朝足湯後、起床後15分以内
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足湯後の夜の睡眠の質を自己申告し、7 段階の評価尺度で示します (値が高いほど良い結果を表します)
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朝足湯後、起床後15分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、公開時に 3 か月間利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。