Relación dosis-respuesta de pediluvios de harina de jengibre en voluntarios sanos
27 de abril de 2020 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Relación dosis-respuesta de pediluvios de harina de jengibre en voluntarios sanos: un estudio aleatorizado, controlado, de cuatro brazos con diseño cruzado
Un estudio para explorar si las diferentes dosis de harina de jengibre en los baños de pies causan diferentes efectos en el desarrollo del calor, así como en el bienestar general y el sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de cuatro brazos con diseño cruzado para explorar la relación dosis-respuesta de los baños de pies con diferentes dosis de harina de jengibre en voluntarios sanos, en comparación con un control de placebo (baño de pies solo con agua tibia).
El enfoque principal está en la termogénesis y la distribución del calor, según lo evaluado por termografía infrarroja de alta resolución y datos de cuestionarios antes, durante y después de la intervención.
Además, los efectos sobre el sistema nervioso autónomo se evalúan midiendo varios parámetros de variabilidad del ritmo cardíaco y análisis de ondas de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- Arcim Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas crónicas en la parte inferior de las piernas o los pies.
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de jengibre.
- Arritmia cardiaca
- Marcapasos cardíaco
- asma bronquial
- Consumo de medicación moduladora de la VFC (especialmente antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes)
- El embarazo
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pediluvio 3 g
Pediluvio con 3g de harina de jengibre por litro de agua
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Descanso de 10 minutos previo a la intervención seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C) y 36 g de harina de jengibre (3 g por l), seguido de 10 minutos de descanso posterior a la intervención .
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EXPERIMENTAL: Pediluvio de 6 g
Pediluvio con 6g de harina de jengibre por litro de agua
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Descanso de 10 minutos previo a la intervención seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C) y 72 g de harina de jengibre (6 g por l), seguido de 10 minutos de descanso posterior a la intervención .
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EXPERIMENTAL: Pediluvio de 12 g
Pediluvio con 12g de harina de jengibre por litro de agua
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Descanso de 10 minutos previo a la intervención seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C) y 144 g de harina de jengibre (12 g por l), seguido de 10 minutos de descanso posterior a la intervención .
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PLACEBO_COMPARADOR: Pediluvio de agua caliente
Pediluvio solo con agua tibia
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Descanso preintervención de diez minutos seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C), seguido de descanso postintervención de diez minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en los pies después del pediluvio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del pediluvio, punto de tiempo 2 (t2)
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Percepción de calor autoinformada en ambos pies, evaluada con el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente después del pediluvio (t2).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente después del pediluvio, punto de tiempo 2 (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de calor y estímulo cutáneo en los pies durante el pediluvio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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Percepción autoinformada de calor y estímulo cutáneo durante el pediluvio, evaluada con una escala analógica visual (EVA) dinámica de calor y estímulo cutáneo, aplicada una vez por minuto (0 = frío/sin estímulo; 10 = mucho calor/estímulo muy fuerte).
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Hasta 20 minutos
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en los pies en t1 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Percepción de calor autoinformada en ambos pies, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en las manos en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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Percepción de calor autoinformada en ambas manos, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en la cabeza en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Percepción de calor en la cabeza autoinformada, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Medida de percepción de calor general de 1 elemento en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Percepción de calor global autoinformada, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
El ítem se puntúa de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente).
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Bienestar en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Bienestar autoinformado, evaluado con el "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
(BBS: 16 ítems; escala de calificación de 7 puntos; los valores más altos representan un mejor resultado).
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura de la superficie de la piel en los pies en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en ambos pies, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura de la superficie de la piel en la parte inferior de las piernas en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en ambas pantorrillas, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura de la superficie de la piel en las manos en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en ambas manos, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura superficial de la piel en la cara en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en la cara, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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Inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Análisis HRV: HF
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Banda de potencia de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, obtenida a partir de registros de ECG a lo largo de la intervención y los períodos de descanso pre y postintervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: LF
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Banda de potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: relación LF/HF
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Relación LF/HF = relación de dos bandas del análisis del dominio de la frecuencia: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: SDNN
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Desviación estándar de los intervalos de normal a normal (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: RMSSD
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: pNN50
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Porcentaje de intervalos NN sucesivos que difieren entre sí en más de 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis de onda de pulso: tiempo de tránsito de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Tiempo de tránsito de pulso (PTT, ms), obtenido a partir de registros de pulsioximetría a lo largo de la intervención y los períodos de descanso pre y postintervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis de onda de pulso: índice de reflexión
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Índice de reflexión (IR, %), obtenido a partir de registros de oximetría de pulso durante toda la intervención y los períodos de descanso pre y postintervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis de onda de pulso: índice de perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Índice de perfusión (PI, %), obtenido a partir de los registros de oximetría de pulso durante toda la intervención y los períodos de descanso pre y postintervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania).
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Protocolo vespertino matutino: percepción de calor y estímulo en los pies
Periodo de tiempo: En la noche del pediluvio, antes de ir a dormir; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Efectos duraderos autoinformados de los pediluvios en los pies, indicados en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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En la noche del pediluvio, antes de ir a dormir; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Protocolo vespertino matutino: estado de la piel
Periodo de tiempo: En la noche del pediluvio, antes de ir a dormir; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Efectos duraderos autoinformados de los baños de pies sobre la condición de la piel, indicados en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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En la noche del pediluvio, antes de ir a dormir; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Protocolo vespertino matutino: bienestar general
Periodo de tiempo: En la noche del pediluvio, antes de ir a dormir; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Efectos duraderos autoinformados de los pediluvios en el bienestar general, indicados en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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En la noche del pediluvio, antes de ir a dormir; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Protocolo matutino: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Por la mañana después del pediluvio, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Calidad del sueño autoinformada durante la noche posterior a los baños de pies, indicada en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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Por la mañana después del pediluvio, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SWI_08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .