Relation dose-réponse des bains de pieds à base de farine de gingembre chez des volontaires sains
27 avril 2020 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Relation dose-réponse des bains de pieds à base de farine de gingembre chez des volontaires sains - une étude randomisée, contrôlée, à quatre bras avec un plan croisé
Une étude visant à déterminer si différentes doses de farine de gingembre dans les bains de pieds ont des effets différents sur le développement de la chaleur ainsi que sur le bien-être général et le système nerveux autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à quatre bras avec une conception croisée pour explorer la relation dose-réponse des bains de pieds avec différentes doses de farine de gingembre chez des volontaires sains, par rapport à un contrôle placebo (bain de pieds avec de l'eau chaude uniquement).
L'accent est mis sur la thermogenèse et la répartition de la chaleur, évaluées par la thermographie infrarouge à haute résolution et les données du questionnaire avant, pendant et après l'intervention.
De plus, les effets sur le système nerveux autonome sont évalués en mesurant divers paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et en analysant les ondes de pouls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
- ARCIM Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge entre 18 et 55 ans
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées chroniques au bas des jambes ou des pieds
- Intolérance ou hypersensibilité connue aux préparations au gingembre
- Arythmie cardiaque
- Pacemaker cardiaque
- Asthme bronchique
- Consommation de médicaments modulant le VRC (notamment antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants)
- Grossesse
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bain de pieds 3 g
Pédiluve avec 3g de farine de gingembre par litre d'eau
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Une période de repos pré-intervention de dix minutes suivie d'un bain de pieds de 20 minutes avec 12 l d'eau tiède (40 °C) et 36 g de farine de gingembre (3 g par l), suivie d'une période de repos post-intervention de dix minutes .
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EXPÉRIMENTAL: Pédiluve 6 g
Pédiluve avec 6g de farine de gingembre par litre d'eau
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Une période de repos pré-intervention de dix minutes suivie d'un bain de pieds de 20 minutes avec 12 l d'eau tiède (40 °C) et 72 g de farine de gingembre (6 g par l), suivie d'une période de repos post-intervention de dix minutes .
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EXPÉRIMENTAL: Pédiluve 12 g
Pédiluve avec 12g de farine de gingembre par litre d'eau
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Une période de repos pré-intervention de dix minutes suivie d'un bain de pieds de 20 minutes avec 12 l d'eau tiède (40 °C) et 144 g de farine de gingembre (12 g par l), suivie d'une période de repos post-intervention de dix minutes .
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PLACEBO_COMPARATOR: Bain de pieds à l'eau chaude
Pédiluve à l'eau tiède uniquement
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Une période de repos pré-intervention de dix minutes suivie d'un bain de pieds de 20 minutes avec 12 l d'eau tiède (40 °C), suivie d'une période de repos post-intervention de dix minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la perception de la chaleur en 2 items au niveau des pieds après le pédiluve
Délai: Immédiatement après le pédiluve, point temporel 2 (t2)
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Perception de chaleur autodéclarée aux deux pieds, évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" immédiatement après le bain de pieds (t2).
Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), donnant une moyenne entre 0 et 4.
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Immédiatement après le pédiluve, point temporel 2 (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la chaleur et stimulation cutanée au niveau des pieds pendant le pédiluve
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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Perception autodéclarée de la chaleur et du stimulus cutané pendant le bain de pieds, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique dynamique de chaleur et de stimulus cutané (EVA), appliquée une fois par minute (0 = froid/aucun stimulus ; 10 = stimulus très chaud/très fort).
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Jusqu'à 20 minutes
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Mesure de la perception de chaleur à 2 items aux pieds à t1 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Perception de chaleur autodéclarée aux deux pieds, évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" immédiatement avant (t1) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), donnant une moyenne entre 0 et 4.
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Immédiatement avant (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Mesure de la perception de la chaleur à 2 items au niveau des mains à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3).
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Perception de chaleur autodéclarée aux deux mains, évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), donnant une moyenne entre 0 et 4.
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3).
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Mesure de la perception de la chaleur à 2 items au niveau de la tête à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Perception de chaleur autodéclarée au niveau de la tête, évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), donnant une moyenne entre 0 et 4.
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Mesure globale de la perception de la chaleur à 1 élément à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Perception globale de chaleur autodéclarée, évaluée avec le "questionnaire de perception de chaleur Herdecke" immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
L'item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud).
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Bien-être à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Bien-être autodéclaré, évalué avec le "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
(BBS : 16 éléments ; échelle de notation en 7 points ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.)
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau aux pieds à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau (°C) aux deux pieds, mesurée par thermographie infrarouge à haute résolution immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau au bas des jambes à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau (°C) au niveau des deux jambes, mesurée par thermographie infrarouge à haute résolution immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface cutanée au niveau des mains à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau (°C) aux deux mains, mesurée par thermographie infrarouge à haute résolution immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau du visage à t1, t2 et t3
Délai: Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Température de surface de la peau (°C) au niveau du visage, mesurée par thermographie infrarouge à haute résolution immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le bain de pieds (t3).
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Immédiatement avant (t1), immédiatement après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Analyse VRC : HF
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Bande de puissance haute fréquence (0,15-0,40 Hz) (ms2) issue de l'analyse du domaine fréquentiel, obtenue à partir des enregistrements ECG tout au long de l'intervention et des périodes de repos pré- et post-intervention (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse VRC : LF
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Bande de puissance basse fréquence (0,04-0,15 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse VRC : rapport LF/HF
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Rapport LF/HF = rapport de deux bandes issues de l'analyse du domaine fréquentiel : bande LF (0,04-0,15 Hz), bande HF (0,15-0,40 Hz) (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse VRC : SDNN
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Écart type des intervalles normaux à normaux (NN) (ms) (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse VRC : RMSSD
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Racine quadratique moyenne des différences successives (ms) (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse VRC : pNN50
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Pourcentage d'intervalles NN successifs qui diffèrent les uns des autres de plus de 50 ms (%) (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse des ondes de pouls : Temps de transit des impulsions
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Temps de transit du pouls (PTT, ms), obtenu à partir des enregistrements d'oxymétrie de pouls tout au long de l'intervention et des périodes de repos avant et après l'intervention (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse des ondes de pouls : indice de réflexion
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Indice de réflexion (RI, %), obtenu à partir des enregistrements d'oxymétrie de pouls tout au long de l'intervention et des périodes de repos pré- et post-intervention (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Analyse des ondes de pouls : indice de perfusion
Délai: Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Indice de perfusion (IP, %), obtenu à partir des enregistrements d'oxymétrie de pouls tout au long de l'intervention et des périodes de repos pré- et post-intervention (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne).
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Jusqu'à 40 minutes (mesure continue du début de la période de repos pré-intervention à la fin de la période de repos post-intervention)
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Protocole du soir matin : perception de la chaleur et stimulation au niveau des pieds
Délai: Le soir du pédiluve, avant de s'endormir ; le lendemain matin, dans les 15 minutes après le réveil
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Effets durables autodéclarés des bains de pieds au niveau des pieds, indiqués sur une échelle d'évaluation en sept points (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le soir du pédiluve, avant de s'endormir ; le lendemain matin, dans les 15 minutes après le réveil
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Protocole du soir matin : état de la peau
Délai: Le soir du pédiluve, avant de s'endormir ; le lendemain matin, dans les 15 minutes après le réveil
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Effets durables autodéclarés des bains de pieds sur l'état de la peau, indiqués sur une échelle d'évaluation en sept points (des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le soir du pédiluve, avant de s'endormir ; le lendemain matin, dans les 15 minutes après le réveil
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Protocole du soir matin : bien-être général
Délai: Le soir du pédiluve, avant de s'endormir ; le lendemain matin, dans les 15 minutes après le réveil
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Effets durables autodéclarés des bains de pieds sur le bien-être général, indiqués sur une échelle d'évaluation en sept points (des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le soir du pédiluve, avant de s'endormir ; le lendemain matin, dans les 15 minutes après le réveil
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Protocole du matin : qualité du sommeil
Délai: Le matin après le bain de pieds, dans les 15 minutes après le réveil
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Qualité du sommeil autodéclarée pendant la nuit suivant les bains de pieds, indiquée sur une échelle d'évaluation en sept points (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le matin après le bain de pieds, dans les 15 minutes après le réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (RÉEL)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SWI_08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition, en plus du protocole d'étude et du formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .