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Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ingwermehl-Fußbädern bei gesunden Freiwilligen

27. April 2020 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ingwermehl-Fußbädern bei gesunden Freiwilligen – eine randomisierte, kontrollierte, vierarmige Studie mit Crossover-Design

Eine Studie zur Untersuchung, ob unterschiedliche Dosierungen von Ingwermehl in Fußbädern unterschiedliche Auswirkungen auf die Wärmeentwicklung sowie auf das allgemeine Wohlbefinden und das vegetative Nervensystem haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vierarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Fußbädern mit unterschiedlichen Dosierungen von Ingwermehl bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle (Fußbad nur mit warmem Wasser). Das Hauptaugenmerk liegt auf der Thermogenese und Wärmeverteilung, die durch hochauflösende Infrarot-Thermografie und Fragebogendaten vor, während und nach dem Eingriff beurteilt werden. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem durch Messung verschiedener Parameter der Herzratenvariabilität und Pulswellenanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Arcim Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hautläsionen an den Unterschenkeln oder Füßen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Ingwerzubereitungen
  • Herzrythmusstörung
  • Herzschrittmacher
  • Asthma bronchiale
  • Einnahme von HRV-modulierenden Medikamenten (insbesondere trizyklische Antidepressiva, Betablocker)
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3 g Fußbad
Fußbad mit 3g Ingwermehl pro Liter Wasser
Sonstiges: 3 g Fußbad
Eine zehnminütige Ruhezeit vor dem Eingriff, gefolgt von einem 20-minütigen Fußbad mit 12 l warmem Wasser (40 °C) und 36 g Ingwermehl (3 g pro l), gefolgt von einer zehnminütigen Ruhezeit nach dem Eingriff .
EXPERIMENTAL: 6 g Fußbad
Fußbad mit 6g Ingwermehl pro Liter Wasser
Sonstiges: 6 g Fußbad
Eine zehnminütige Ruhezeit vor dem Eingriff, gefolgt von einem 20-minütigen Fußbad mit 12 l warmem Wasser (40 °C) und 72 g Ingwermehl (6 g pro l), gefolgt von einer zehnminütigen Ruhezeit nach dem Eingriff .
EXPERIMENTAL: 12 g Fußbad
Fußbad mit 12g Ingwermehl pro Liter Wasser
Sonstiges: 12 g Fußbad
Eine zehnminütige Ruhezeit vor dem Eingriff, gefolgt von einem 20-minütigen Fußbad mit 12 l warmem Wasser (40 °C) und 144 g Ingwermehl (12 g pro l), gefolgt von einer zehnminütigen Ruhezeit nach dem Eingriff .
PLACEBO_COMPARATOR: Warmes Fußbad
Fußbad nur mit warmem Wasser
Sonstiges: Warmes Fußbad
Eine zehnminütige Ruhezeit vor dem Eingriff, gefolgt von einem 20-minütigen Fußbad mit 12 l warmem Wasser (40 °C), gefolgt von einer zehnminütigen Ruhezeit nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Punkte-Wärmeempfindungsmaß an den Füßen nach dem Fußbad
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fußbad, Zeitpunkt 2 (t2)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Füßen, erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar nach dem Fußbad (t2). Jedes Element wird mit 0–4 bewertet (0 = kalt; 4 = heiß), was einen Mittelwert zwischen 0 und 4 ergibt.
Unmittelbar nach dem Fußbad, Zeitpunkt 2 (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmeempfinden und Hautreiz an den Füßen während des Fußbades
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Selbstberichtetes Wärme- und Hautreizempfinden während des Fußbades, erfasst mit dynamischer visueller Wärme- und Hautreiz-Analogskala (VAS), einmal pro Minute angelegt (0 = kalt/kein Reiz; 10 = sehr heiß/sehr starker Reiz).
Bis zu 20 Minuten
2-Punkte-Wärmewahrnehmungsmessung an den Füßen zu t1 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Füßen, erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Jedes Element wird mit 0–4 bewertet (0 = kalt; 4 = heiß), was einen Mittelwert zwischen 0 und 4 ergibt.
Unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
2-Punkte-Wärmewahrnehmungsmessung an den Händen zu t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Händen, erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Jedes Element wird mit 0–4 bewertet (0 = kalt; 4 = heiß), was einen Mittelwert zwischen 0 und 4 ergibt.
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
2-Punkte-Wärmewahrnehmungsmessung am Kopf zu t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden am Kopf, erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Jedes Element wird mit 0–4 bewertet (0 = kalt; 4 = heiß), was einen Mittelwert zwischen 0 und 4 ergibt.
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
1-Item-Gesamtwärmewahrnehmungsmaß bei t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden, erhoben mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Das Item wird mit 0-4 bewertet (0 = kalt; 4 = heiß).
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Wohlbefinden zu t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wohlbefinden, erhoben mit der „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Basler Stimmungsfragebogen, BBS) unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). (BBS: 16 Items; 7-stufige Bewertungsskala; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur an den Füßen bei t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur (°C) an beiden Füßen, gemessen mit hochauflösender Infrarot-Thermografie unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur an den Unterschenkeln zu t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur (°C) an beiden Unterschenkeln, gemessen mit hochauflösender Infrarotthermografie unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur an den Händen bei t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur (°C) an beiden Händen, gemessen mit hochauflösender Infrarot-Thermografie unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur im Gesicht zu t1, t2 und t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hautoberflächentemperatur (°C) im Gesicht, gemessen mit hochauflösender Infrarotthermografie unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
Unmittelbar vor (t1), unmittelbar nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
HRV-Analyse: HF
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Hochfrequenz-Leistungsband (0,15–0,40 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, erhalten aus EKG-Aufzeichnungen während des Eingriffs und der Ruhephasen vor und nach dem Eingriff (VitaGuard® 3100-Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
HRV-Analyse: LF
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Niederfrequentes Leistungsband (0,04–0,15 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
HRV-Analyse: LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
LF/HF-Verhältnis = Verhältnis zweier Bänder aus Frequenzbereichsanalyse: LF-Band (0,04–0,15 Hz), HF-Band (0,15–0,40 Hz) (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
HRV-Analyse: SDNN
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Standardabweichung von normal zu normal (NN) Intervallen (ms) (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
HRV-Analyse: RMSSD
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (ms) (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
HRV-Analyse: pNN50
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Prozentsatz aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden (%) (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Pulswellenanalyse: Pulslaufzeit
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Pulstransitzeit (PTT, ms), erhalten aus pulsoximetrischen Aufzeichnungen während des Eingriffs und der Ruhephasen vor und nach dem Eingriff (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Pulswellenanalyse: Reflexionsindex
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Reflexionsindex (RI, %), erhalten aus pulsoximetrischen Aufzeichnungen während des Eingriffs und der Ruhephasen vor und nach dem Eingriff (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Pulswellenanalyse: Perfusionsindex
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Perfusionsindex (PI, %), erhalten aus pulsoximetrischen Aufzeichnungen während des Eingriffs und der Ruhephasen vor und nach dem Eingriff (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland).
Bis zu 40 Minuten (kontinuierliche Messung vom Beginn der Ruhezeit vor dem Eingriff bis zum Ende der Ruhezeit nach dem Eingriff)
Abend-Morgen-Protokoll: Wärme- und Reizwahrnehmung an den Füßen
Zeitfenster: Am Abend des Fußbades vor dem Schlafengehen; am nächsten Morgen, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Selbstberichtete anhaltende Wirkung der Fußbäder an den Füßen, angegeben auf einer siebenstufigen Bewertungsskala (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Am Abend des Fußbades vor dem Schlafengehen; am nächsten Morgen, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Abend-Morgen-Protokoll: Hautzustand
Zeitfenster: Am Abend des Fußbades vor dem Schlafengehen; am nächsten Morgen, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Selbstberichtete anhaltende Wirkung der Fußbäder auf den Hautzustand, angegeben auf einer siebenstufigen Bewertungsskala (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Am Abend des Fußbades vor dem Schlafengehen; am nächsten Morgen, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Abend-Morgen-Protokoll: allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Am Abend des Fußbades vor dem Schlafengehen; am nächsten Morgen, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Selbstberichtete anhaltende Wirkung der Fußbäder auf das allgemeine Wohlbefinden, angegeben auf einer siebenstufigen Bewertungsskala (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Am Abend des Fußbades vor dem Schlafengehen; am nächsten Morgen, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Morgenprotokoll: Schlafqualität
Zeitfenster: Morgens nach dem Fußbad, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen
Selbstberichtete Schlafqualität in der Nacht nach den Fußbädern, angegeben auf einer siebenstufigen Bewertungsskala (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Morgens nach dem Fußbad, innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWI_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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