Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a odezvou koupelí na nohy ze zázvorové mouky u zdravých dobrovolníků

27. dubna 2020 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vztah mezi dávkou a odezvou koupelí na nohy ze zázvorové mouky u zdravých dobrovolníků – randomizovaná, kontrolovaná čtyřramenná studie s crossover designem

Studie, která má prozkoumat, zda různé dávky zázvorové mouky v koupelích na nohy mají různé účinky na vývoj tepla a také na celkovou pohodu a autonomní nervový systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie s křížovým designem, která má prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou koupelí nohou s různými dávkami zázvorové mouky u zdravých dobrovolníků ve srovnání s kontrolou placeba (koupel nohou pouze s teplou vodou). Hlavní důraz je kladen na termogenezi a distribuci tepla, jak bylo hodnoceno infračervenou termografií s vysokým rozlišením a dotazníkovými údaji před, během a po intervenci. Kromě toho jsou účinky na autonomní nervový systém hodnoceny měřením různých parametrů variability srdeční frekvence a analýzou pulzních vln.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • Arcim Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické kožní léze na bércích nebo chodidlech
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na zázvorové přípravky
  • Srdeční arytmie
  • Kardiostimulátor
  • Astma bronchiale
  • Konzumace léků modulujících HRV (zejména tricyklická antidepresiva, betablokátory)
  • Těhotenství
  • Nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3g koupel nohou
Koupel na nohy se 3 g zázvorové mouky na litr vody
Jiný: 3g koupel nohou
Desetiminutová předzákroková přestávka, po níž následuje 20minutová koupel nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a 36 g zázvorové mouky (3 g na l), následuje desetiminutová pozásahová přestávka .
EXPERIMENTÁLNÍ: 6g koupel nohou
Koupel na nohy se 6 g zázvorové mouky na litr vody
Jiný: 6g koupel nohou
Desetiminutová předzásahová přestávka, po níž následuje 20minutová koupel nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a 72 g zázvorové mouky (6 g na l), následuje desetiminutová pozásahová přestávka .
EXPERIMENTÁLNÍ: 12g koupel nohou
Koupel na nohy s 12 g zázvorové mouky na litr vody
Jiný: 12g koupel nohou
Desetiminutová předzásahová přestávka, po níž následuje 20minutová koupel nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a 144 g zázvorové mouky (12 g na l), následuje desetiminutová pozásahová přestávka .
PLACEBO_COMPARATOR: Teplá vodní koupel nohou
Koupel nohou pouze s teplou vodou
Jiný: Teplá vodní koupel nohou
Desetiminutový předzásahový odpočinek následovaný 20minutovou koupelí nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a následným desetiminutovým pozásahovým odpočinkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-položková míra vnímání tepla u nohou po koupeli nohou
Časové okno: Ihned po koupeli nohou, časový bod 2 (t2)
Vlastní vnímání tepla na obou nohách, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně po koupeli nohou (t2). Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
Ihned po koupeli nohou, časový bod 2 (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání tepla a stimul kůže na chodidlech při koupeli nohou
Časové okno: Až 20 minut
Samostatně hlášené vnímání tepla a kožního podnětu během koupele nohou, hodnocené pomocí dynamické analogové stupnice pro stimulaci tepla a pokožky (VAS), aplikované jednou za minutu (0 = chlad/žádný podnět; 10 = velmi horký/velmi silný podnět).
Až 20 minut
2-položkové měření vnímání tepla u nohou v t1 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní vnímání tepla na obou nohách, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3). Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
Bezprostředně před (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
2-položkové měření vnímání tepla na rukou v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Vlastní vnímání tepla na obou rukou, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3). Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
2-položkové měření vnímání tepla u hlavy v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní vnímání tepla u hlavy, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3). Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
1-položkové měření celkového vnímání tepla v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Osobní údaje o celkovém vnímání tepla, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3). Položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká).
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Pohoda v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní pohoda, hodnocená pomocí „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Dotazník nálady v Basileji, BBS) bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3). (BBS: 16 položek; 7bodová hodnotící stupnice; vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže na nohou při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže (°C) na obou nohách, měřená pomocí infračervené termografie s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže na bércích při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže (°C) na obou bércích, měřená infračervenou termografií s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže na rukou při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže (°C) na obou rukou, měřená pomocí infračervené termografie s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže v obličeji při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Povrchová teplota kůže (°C) v obličeji, měřená pomocí infračervené termografie s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Analýza HRV: HF
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Vysokofrekvenční výkonové pásmo (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, získané z EKG záznamů během intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza HRV: LF
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Nízkofrekvenční výkonové pásmo (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza HRV: poměr LF/HF
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Poměr LF/HF = poměr dvou pásem z analýzy frekvenční domény: pásmo LF (0,04-0,15 Hz), pásmo HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza HRV: SDNN
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Standardní odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza HRV: RMSSD
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza HRV: pNN50
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Procento po sobě jdoucích intervalů NN, které se od sebe liší o více než 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza pulzních vln: Doba průchodu pulzu
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Doba průchodu pulsu (PTT, ms), získaná ze záznamů pulzní oxymetrie během intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza pulzních vln: Reflection Index
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Reflection Index (RI, %), získaný ze záznamů pulzní oxymetrie v průběhu intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Analýza pulzních vln: Perfusion Index
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Perfuzní index (PI, %), získaný ze záznamů pulzní oxymetrie v průběhu intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo).
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
Večerní ranní protokol: vnímání tepla a podnětů u nohou
Časové okno: Večer při koupeli nohou, před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
Samostatné trvalé účinky koupelí nohou, uvedené na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer při koupeli nohou, před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
Večerní ranní protokol: stav pleti
Časové okno: Večer při koupeli nohou, před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
Trvalé účinky koupelí nohou na stav pokožky, které sami uvedli, indikované na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer při koupeli nohou, před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
Večerní ranní protokol: všeobecná pohoda
Časové okno: Večer při koupeli nohou, před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
Samostatné trvalé účinky koupelí na celkový zdravotní stav, uvedené na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer při koupeli nohou, před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
Ranní protokol: kvalita spánku
Časové okno: Ráno po koupeli, do 15 minut po probuzení
Vlastní kvalita spánku během noci po koupeli nohou, uvedená na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Ráno po koupeli, do 15 minut po probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SWI_08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3g koupel nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit