Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkiväärijauhojen jalkakylpyjen annos-vastesuhde terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Inkiväärijauhojen jalkakylpyjen annos-vastesuhde terveillä vapaaehtoisilla – satunnaistettu, kontrolloitu, neljän käden tutkimus crossover-suunnittelulla

Tutkimus, jossa selvitetään, vaikuttavatko erilaiset inkiväärijauhoannokset jalkakylpyihin erilaisia ​​lämmönkehitykseen sekä yleiseen hyvinvointiin ja autonomiseen hermostoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on nelihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on crossover-suunnittelu, jonka tarkoituksena on tutkia jalkakylpyjen annos-vastesuhdetta eri annoksilla inkiväärijauhoja terveillä vapaaehtoisilla verrattuna plasebokontrolliin (jalkakylpy vain lämpimällä vedellä). Pääpaino on termogeneesissä ja lämmön jakautumisessa, jotka on arvioitu korkearesoluutioisella infrapunatermografialla ja kyselylomakkeella ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi vaikutuksia autonomiseen hermostoon arvioidaan mittaamalla erilaisia ​​sykevaihteluparametreja ja pulssiaaltoanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
        • Arcim Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset ihovauriot sääreissä tai jaloissa
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys inkiväärivalmisteille
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Sydämentahdistin
  • Bronkiaalinen astma
  • HRV:tä säätelevien lääkkeiden (erityisesti trisyklisten masennuslääkkeiden, beetasalpaajien) käyttö
  • Raskaus
  • Riittämätön saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3g jalkakylpy
Jalkakylpy, jossa on 3 g inkiväärijauhoa litrassa vettä
Muut: 3g jalkakylpy
Kymmenen minuutin lepoaika ennen interventiota, jota seuraa 20 minuutin jalkakylpy 12 litralla lämmintä vettä (40 °C) ja 36 g inkiväärijauhoa (3 g/l), jota seuraa kymmenen minuutin lepojakso toimenpiteen jälkeen .
KOKEELLISTA: 6 g jalkakylpy
Jalkakylpy, jossa on 6 g inkiväärijauhoa litrassa vettä
Muut: 6 g jalkakylpy
Kymmenen minuutin lepoaika ennen interventiota, jota seuraa 20 minuutin jalkakylpy 12 litralla lämmintä vettä (40 °C) ja 72 g inkiväärijauhoja (6 g/l), jota seuraa kymmenen minuutin lepojakso toimenpiteen jälkeen .
KOKEELLISTA: 12 g jalkakylpy
Jalkakylpy, jossa on 12 g inkiväärijauhoja litrassa vettä
Muut: 12 g jalkakylpy
Kymmenen minuutin lepoaika ennen interventiota, jota seuraa 20 minuutin jalkakylpy 12 litralla lämmintä vettä (40 °C) ja 144 g inkiväärijauhoja (12 g/l), jota seuraa 10 minuutin tauko intervention jälkeen .
PLACEBO_COMPARATOR: Lämmin vesi jalkakylpy
Jalkakylpy vain lämpimällä vedellä
Muut: Lämmin vesi jalkakylpy
Kymmenen minuutin lepoaika ennen interventiota, jota seuraa 20 minuutin jalkakylpy 12 litralla lämmintä vettä (40 °C), jota seuraa 10 minuutin lepoaika toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-osainen lämmöntunnistusmitta jaloista jalkakylvyn jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi jalkakylvyn jälkeen aikapiste 2 (t2)
Itse ilmoittama lämmön havaitseminen molemmissa jaloissa, arvioituna "Herdecken lämpöhavaintokyselyllä" välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2). Jokainen kohta saa arvosanan 0-4 (0 = kylmä; 4 = kuuma), jolloin keskiarvo on 0 - 4.
Välittömästi jalkakylvyn jälkeen aikapiste 2 (t2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmön havaitseminen ja ihoärsyke jaloissa jalkakylvyn aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
Itseraportoitu lämmön ja ihoärsykkeen havaitseminen jalkakylvyn aikana, arvioituna dynaamisella lämmön ja ihoärsykkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jota käytetään kerran minuutissa (0 = kylmä/ei ärsytystä; 10 = erittäin kuuma/erittäin voimakas ärsyke).
Jopa 20 minuuttia
2-osainen lämmön havaitsemismitta jaloissa kohdissa t1 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Itse ilmoittama lämmön havaitseminen molemmissa jaloissa, arvioituna "Herdecken lämpöhavaintokyselyllä" juuri ennen (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3). Jokainen kohta saa arvosanan 0-4 (0 = kylmä; 4 = kuuma), jolloin keskiarvo on 0 - 4.
Välittömästi ennen (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
2-osainen lämmön havaitsemismitta käsissä kohdissa t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
Itseraportoitu lämmön havaitseminen molemmissa käsissä, arvioituna "Herdecken lämpöhavaintokyselyllä" juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3). Jokainen kohta saa arvosanan 0-4 (0 = kylmä; 4 = kuuma), jolloin keskiarvo on 0 - 4.
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
2-osainen lämmön havaitsemismitta päässä kohdissa t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Itseraportoitu lämmön havaitseminen päässä, arvioituna "Herdecken lämpöhavaintokyselyllä" juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3). Jokainen kohta saa arvosanan 0-4 (0 = kylmä; 4 = kuuma), jolloin keskiarvo on 0 - 4.
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
1-osainen kokonaislämmön havaitsemismitta ajankohtina t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Itseraportoitu yleinen lämmön havainto, joka on arvioitu "Herdecken lämpöhavaintokyselyllä" juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3). Kohde arvostetaan 0-4 (0 = kylmä; 4 = kuuma).
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Hyvinvointi ajankohtina t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Itseraportoitu hyvinvointi, arvioitu "Basler Befindlichkeits-Skalalla" (Basel Mood Questionnaire, BBS) välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3). (BBS: 16 kohdetta; 7 pisteen luokitusasteikko; korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.)
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pintalämpötila jaloissa kohdissa t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pintalämpötila (°C) molemmissa jaloissa mitattuna korkearesoluutioisella infrapunatermografialla juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pinnan lämpötila sääreissä kohdissa t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pintalämpötila (°C) molemmissa jaloissa mitattuna korkearesoluutioisella infrapunatermografialla juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pinnan lämpötila käsissä kohdissa t1, t2 ja t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pintalämpötila (°C) molemmista käsistä mitattuna korkearesoluutioisella infrapunatermografialla juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pinnan lämpötila kasvoissa t1, t2 ja t3 kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
Ihon pintalämpötila (°C) kasvoissa mitattuna korkearesoluutiolla infrapunatermografialla juuri ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
Välittömästi ennen (t1), välittömästi sen jälkeen (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
HRV-analyysi: HF
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Korkean taajuuden tehokaista (0,15-0,40 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, saatu EKG-tallenteista koko toimenpiteen aikana sekä ennen ja jälkeen interventiota (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
HRV-analyysi: LF
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Matalataajuustehokaista (0,04-0,15 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
HRV-analyysi: LF/HF-suhde
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
LF/HF-suhde = kahden kaistan suhde taajuusalueen analyysistä: LF-kaista (0,04-0,15 Hz), HF-kaista (0,15-0,40 Hz) (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
HRV-analyysi: SDNN
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Normaalista normaaliin (NN) -välien standardipoikkeama (ms) (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
HRV-analyysi: RMSSD
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (ms) (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
HRV-analyysi: pNN50
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Peräkkäisten NN-välien prosenttiosuus, jotka eroavat toisistaan ​​yli 50 ms (%) (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Pulssiaaltoanalyysi: Pulssin siirtoaika
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Pulssin siirtoaika (PTT, ms), saatu pulssioksimetrin tallennuksista toimenpiteen aikana sekä ennen ja jälkeen interventiota lepojakson aikana (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Pulssiaaltoanalyysi: Heijastusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Heijastusindeksi (RI, %), saatu pulssioksimetrian tallennuksista koko toimenpiteen ajan sekä ennen ja jälkeen interventiota (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Pulssiaaltoanalyysi: Perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Perfuusioindeksi (PI, %), saatu pulssioksimetrin tallennuksista koko toimenpiteen ajan sekä ennen ja jälkeen interventiota (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa).
Jopa 40 minuuttia (jatkuva mittaus interventiota edeltävän lepoajan alusta toimenpiteen jälkeisen lepoajan loppuun)
Iltaaamuprotokolla: lämmön ja ärsykkeen havaitseminen jaloissa
Aikaikkuna: Jalkakylvyn iltana ennen nukkumaanmenoa; seuraavana aamuna 15 minuutin sisällä heräämisestä
Jalkojen jalkakylpyjen itseraportoidut pysyvät vaikutukset, ilmaistuna seitsemän pisteen luokitusasteikolla (korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Jalkakylvyn iltana ennen nukkumaanmenoa; seuraavana aamuna 15 minuutin sisällä heräämisestä
Iltaaamuprotokolla: ihon kunto
Aikaikkuna: Jalkakylvyn iltana ennen nukkumaanmenoa; seuraavana aamuna 15 minuutin sisällä heräämisestä
Jalkakylpyjen itsensä ilmoittamat pysyvät vaikutukset ihon kuntoon, ilmaistuna seitsemän pisteen luokitusasteikolla (korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Jalkakylvyn iltana ennen nukkumaanmenoa; seuraavana aamuna 15 minuutin sisällä heräämisestä
Iltaaamuprotokolla: yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Jalkakylvyn iltana ennen nukkumaanmenoa; seuraavana aamuna 15 minuutin sisällä heräämisestä
Jalkakylpyjen itsensä ilmoittamat pysyvät vaikutukset yleiseen hyvinvointiin, ilmaistuna seitsemän pisteen asteikolla (korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Jalkakylvyn iltana ennen nukkumaanmenoa; seuraavana aamuna 15 minuutin sisällä heräämisestä
Aamuprotokolla: unen laatu
Aikaikkuna: Aamulla jalkakylvyn jälkeen, 15 minuutin sisällä heräämisestä
Itse ilmoittama unen laatu jalkakylvyn jälkeisenä yönä, ilmaistuna seitsemän pisteen asteikolla (korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta)
Aamulla jalkakylvyn jälkeen, 15 minuutin sisällä heräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWI_08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3g jalkakylpy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa