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Relação dose-resposta de pedilúvios com farinha de gengibre em voluntários saudáveis

27 de abril de 2020 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Relação Dose-Resposta de Pedilúvios com Farinha de Gengibre em Voluntários Saudáveis ​​- um Estudo Randomizado, Controlado e de Quatro Braços com Design Crossover

Um estudo para explorar se diferentes dosagens de farinha de gengibre em pedilúvios causam efeitos diferentes no desenvolvimento do calor, bem como no bem-estar geral e no sistema nervoso autônomo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de quatro braços com design cruzado para explorar a relação dose-resposta de pedilúvios com diferentes dosagens de farinha de gengibre em voluntários saudáveis, em comparação com um controle placebo (pedípulo apenas com água morna). O foco principal é a termogênese e distribuição de calor, avaliada por termografia infravermelha de alta resolução e dados do questionário antes, durante e após a intervenção. Além disso, os efeitos no sistema nervoso autônomo são avaliados medindo vários parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e análise de onda de pulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
        • Arcim Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18 e 55 anos

Critério de exclusão:

  • Lesões cutâneas crônicas na parte inferior das pernas ou pés
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gengibre
  • Arritmia cardíaca
  • Marcapasso cardíaco
  • Asma brônquica
  • Consumo de medicamentos moduladores da VFC (especialmente antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores)
  • Gravidez
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pedilúvio 3 g
Pedilúvio com 3g de farinha de gengibre por litro de água
Outro: Pedilúvio 3 g
Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um escalda-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C) e 36 g de farinha de gengibre (3 g por litro), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos .
EXPERIMENTAL: Pedilúvio de 6 g
Pedilúvio com 6g de farinha de gengibre por litro de água
Outro: Pedilúvio de 6 g
Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um escalda-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C) e 72 g de farinha de gengibre (6 g por litro), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos .
EXPERIMENTAL: Pedilúvio de 12 g
Pedilúvio com 12g de farinha de gengibre por litro de água
Outro: Pedilúvio de 12 g
Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um escalda-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C) e 144 g de farinha de gengibre (12 g por litro), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos .
PLACEBO_COMPARATOR: Pedilúvio de água morna
Lava-pés apenas com água morna
Outro: Pedilúvio de água morna
Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um pedilúvio de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de percepção de calor de 2 itens nos pés após o pedilúvio
Prazo: Imediatamente após o pedilúvio, ponto temporal 2 (t2)
Percepção de calor autorreferida em ambos os pés, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente após o pedilúvio (t2). Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
Imediatamente após o pedilúvio, ponto temporal 2 (t2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de calor e estímulo cutâneo nos pés durante o pedilúvio
Prazo: Até 20 minutos
Percepção autorreferida de calor e estímulo cutâneo durante o pedilúvio, avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de calor dinâmico e estímulo cutâneo, aplicada uma vez por minuto (0 = frio/sem estímulo; 10 = muito calor/estímulo muito forte).
Até 20 minutos
Medida de percepção de calor de 2 itens nos pés em t1 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Percepção autorrelatada de calor em ambos os pés, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3). Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
Imediatamente antes (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Medida de percepção de calor de 2 itens nas mãos em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Percepção autorreferida de calor em ambas as mãos, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3). Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Medida de percepção de calor de 2 itens na cabeça em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Percepção autorrelatada de calor na cabeça, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3). Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Medida de percepção de calor geral de 1 item em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Percepção geral de calor autorreferida, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3). O item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente).
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Bem-estar em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Bem-estar autorreferido, avaliado com o "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3). (BBS: 16 itens; escala de classificação de 7 pontos; valores mais altos representam um melhor resultado.)
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura da superfície da pele nos pés em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura superficial da pele (°C) em ambos os pés, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura da superfície da pele na parte inferior das pernas em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura da superfície da pele (°C) em ambas as pernas, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura da superfície da pele nas mãos em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura da superfície da pele (°C) em ambas as mãos, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura da superfície da pele na face em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Temperatura superficial da pele (°C) na face, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
Análise de VFC: IC
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Banda de potência de alta frequência (0,15-0,40 Hz) (ms2) da análise do domínio da frequência, obtida a partir de registros de ECG durante a intervenção e nos períodos de repouso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de VFC: LF
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Banda de potência de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) (ms2) da análise do domínio da frequência (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de VFC: relação LF/HF
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Relação LF/HF = proporção de duas bandas da análise no domínio da frequência: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de VFC: SDNN
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de VFC: RMSSD
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de VFC: pNN50
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Porcentagem de intervalos NN sucessivos que diferem entre si em mais de 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de onda de pulso: tempo de trânsito de pulso
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Tempo de Trânsito de Pulso (PTT, ms), obtido a partir dos registros da oximetria de pulso durante toda a intervenção e nos períodos de repouso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de onda de pulso: índice de reflexão
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Índice de reflexão (IR, %), obtido a partir dos registros da oximetria de pulso durante toda a intervenção e nos períodos de repouso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Análise de onda de pulso: índice de perfusão
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Índice de perfusão (PI, %), obtido a partir dos registros da oximetria de pulso durante toda a intervenção e nos períodos de repouso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha).
Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
Protocolo vespertino matinal: percepção de calor e estímulo nos pés
Prazo: Na noite do pedilúvio, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
Efeitos duradouros auto-relatados dos pedilúvios nos pés, indicados em uma escala de classificação de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
Na noite do pedilúvio, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
Protocolo matinal da noite: condição da pele
Prazo: Na noite do pedilúvio, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
Efeitos duradouros auto-relatados dos pedilúvios na condição da pele, indicados em uma escala de classificação de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
Na noite do pedilúvio, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
Protocolo matinal noturno: bem-estar geral
Prazo: Na noite do pedilúvio, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
Efeitos duradouros auto-relatados dos pedilúvios no bem-estar geral, indicados em uma escala de classificação de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
Na noite do pedilúvio, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
Protocolo matinal: qualidade do sono
Prazo: Pela manhã após o pedilúvio, 15 minutos após acordar
Qualidade do sono autorreferida durante a noite após os pedilúvios, indicada em uma escala de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
Pela manhã após o pedilúvio, 15 minutos após acordar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Colaboradores

University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SWI_08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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