Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons forholdet mellem fodbade med ingefærmel hos raske frivillige

27. april 2020 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Dosis-respons forhold mellem fodbade med ingefærmel hos raske frivillige - en randomiseret, kontrolleret, fire-arm undersøgelse med crossover-design

En undersøgelse, der skal undersøge, om forskellige doser af ingefærmel i fodbade forårsager forskellige effekter på varmeudviklingen samt på det generelle velbefindende og det autonome nervesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design for at udforske dosis-respons-forholdet mellem fodbade med forskellige doser ingefærmel hos raske frivillige sammenlignet med en placebokontrol (kun fodbad med varmt vand). Hovedfokus er på termogenese og varmefordeling, som vurderet ved højopløsnings infrarød termografi og spørgeskemadata før, under og efter interventionen. Derudover vurderes effekter på det autonome nervesystem ved at måle forskellige parametre for hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgeanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • ARCIM Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske hudlæsioner ved underben eller fødder
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for ingefærpræparater
  • Hjertearytmi
  • Pacemaker
  • Astma bronchiale
  • Indtagelse af HRV-modulerende medicin (især tricykliske antidepressiva, betablokkere)
  • Graviditet
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3-g fodbad
Fodbad med 3g ingefærmel pr. liter vand
Andet: 3-g fodbad
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C) og 36 g ingefærmel (3 g pr. l), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention. .
EKSPERIMENTEL: 6-g fodbad
Fodbad med 6g ingefærmel pr. liter vand
Andet: 6-g fodbad
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C) og 72 g ingefærmel (6 g pr. l), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention .
EKSPERIMENTEL: 12-g fodbad
Fodbad med 12g ingefærmel pr. liter vand
Andet: 12-g fodbad
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C) og 144 g ingefærmel (12 g pr. l), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention. .
PLACEBO_COMPARATOR: Varmt vand fodbad
Fodbad kun med varmt vand
Andet: Varmt vand fodbad
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-elements varmeopfattelsesmål ved fødderne efter fodbadet
Tidsramme: Umiddelbart efter fodbadet, tidspunkt 2 (t2)
Selvrapporteret varmeopfattelse ved begge fødder, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart efter fodbadet (t2). Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
Umiddelbart efter fodbadet, tidspunkt 2 (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmeopfattelse og hudstimulering ved fødderne under fodbadet
Tidsramme: Op til 20 minutter
Selvrapporteret opfattelse af varme og hudstimulus under fodbadet, vurderet med en dynamisk varme- og hudstimulusvisuel analog skala (VAS), påført én gang i minuttet (0 = kold/ingen stimulus; 10 = meget varm/meget stærk stimulus).
Op til 20 minutter
2-element varmeopfattelsesmål ved fødderne ved t1 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret varmeopfattelse ved begge fødder, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3). Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
Umiddelbart før (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
2-element varmeopfattelsesmål ved hænderne ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Selvrapporteret varmeopfattelse på begge hænder, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3). Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
2-element varmeopfattelsesmål ved hovedet ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret varmeopfattelse ved hovedet, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3). Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
1-element overordnet varmeopfattelsesmål ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret overordnet varmeopfattelse, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3). Varen scores 0-4 (0 = kold; 4 = varm).
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Trivsel ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret velvære, vurderet med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3). (BBS: 16 elementer; 7-punkts vurderingsskala; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur ved fødderne ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur (°C) ved begge fødder, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur ved underbenene ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur (°C) ved begge underben, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur ved hænderne ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur (°C) på begge hænder, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur i ansigtet ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Hudoverfladetemperatur (°C) i ansigtet, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
HRV-analyse: HF
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Højfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, opnået fra EKG-optagelser gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter indgrebet (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
HRV-analyse: LF
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Lavfrekvent effektbånd (0,04-0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
HRV-analyse: LF/HF-forhold
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
LF/HF-forhold = forholdet mellem to bånd fra frekvensdomæneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
HRV-analyse: SDNN
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Standardafvigelse af normale til normale (NN) intervaller (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
HRV-analyse: RMSSD
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
HRV-analyse: pNN50
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Procentdel af successive NN-intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms (%) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Pulsbølgeanalyse: Pulstransittid
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Pulstransittid (PTT, ms), opnået fra pulsoximetrioptagelser gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter intervention (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Pulsbølgeanalyse: Refleksionsindeks
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Refleksionsindeks (RI, %), opnået fra pulsoximetriregistreringer gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter intervention (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Pulsbølgeanalyse: Perfusionsindeks
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Perfusionsindeks (PI, %), opnået fra pulsoximetrioptagelser gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter intervention (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland).
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af ​​præ-interventionshvileperioden til slutningen af ​​post-interventionshvileperioden)
Aften morgen protokol: opfattelse af varme og stimulans ved fødderne
Tidsramme: Om aftenen for fodbadet, inden du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
Selvrapporterede varige effekter af fodbadene ved fødderne, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen for fodbadet, inden du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
Aften morgen protokol: hudtilstand
Tidsramme: Om aftenen for fodbadet, inden du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
Selvrapporterede varige virkninger af fodbadene på hudens tilstand, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen for fodbadet, inden du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
Aften morgen protokol: generel velvære
Tidsramme: Om aftenen for fodbadet, inden du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
Selvrapporterede varige virkninger af fodbadene på generel velvære, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen for fodbadet, inden du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
Morgenprotokol: søvnkvalitet
Tidsramme: Om morgenen efter fodbadet, inden for 15 minutter efter at være vågnet
Selvrapporteret søvnkvalitet i løbet af natten efter fodbadene, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om morgenen efter fodbadet, inden for 15 minutter efter at være vågnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWI_08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner