Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność dawka-odpowiedź dla kąpieli stóp z mąką imbirową u zdrowych ochotników

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Zależność dawka-odpowiedź kąpieli stóp z mąką imbirową u zdrowych ochotników - randomizowane, kontrolowane, czteroramienne badanie z projektem krzyżowym

Badanie mające na celu zbadanie, czy różne dawki mąki imbirowej w kąpieli stóp mają różny wpływ na rozwój ciepła, a także na ogólne samopoczucie i autonomiczny układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to czteroramienna, randomizowana, kontrolowana próba z krzyżowym projektem, mająca na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź kąpieli stóp z różnymi dawkami mąki imbirowej u zdrowych ochotników, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (kąpiel stóp tylko w ciepłej wodzie). Główny nacisk kładziony jest na termogenezę i dystrybucję ciepła, co oceniono za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości i danych kwestionariuszowych przed, w trakcie i po interwencji. Ponadto ocenia się wpływ na autonomiczny układ nerwowy, mierząc różne parametry zmienności rytmu serca i analizę fali tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • ARCIM Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zmiany skórne na podudziach lub stopach
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na preparaty imbirowe
  • Arytmia serca
  • Rozrusznik serca
  • Astma oskrzelowa
  • Przyjmowanie leków modulujących HRV (zwłaszcza trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery)
  • Ciąża
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kąpiel stóp 3 g
Kąpiel stóp z 3 g mąki imbirowej na litr wody
Inny: Kąpiel stóp 3 g
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp z 12 l ciepłej wody (40°C) i 36 g mąki imbirowej (3 g na l), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji .
EKSPERYMENTALNY: 6-g kąpiel do stóp
Kąpiel stóp z 6 g mąki imbirowej na litr wody
Inny: 6-g kąpiel do stóp
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp z 12 l ciepłej wody (40°C) i 72 g mąki imbirowej (6 g na l), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji .
EKSPERYMENTALNY: 12-gramowa kąpiel do stóp
Kąpiel stóp z 12 g mąki imbirowej na litr wody
Inny: 12-gramowa kąpiel do stóp
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp z 12 l ciepłej wody (40°C) i 144 g mąki imbirowej (12 g na l), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji .
PLACEBO_COMPARATOR: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie
Kąpiel stóp tylko ciepłą wodą
Inny: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp w 12 l ciepłej wody (40°C), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła u stóp po kąpieli stóp
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kąpieli stóp, punkt czasowy 2 (t2)
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła na obu stopach, oceniane za pomocą „kwestionariusza odczuwania ciepła Herdecke” bezpośrednio po kąpieli stóp (t2). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio po kąpieli stóp, punkt czasowy 2 (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie ciepła i bodźce skórne stóp podczas kąpieli stóp
Ramy czasowe: Do 20 minut
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła i bodźców skórnych podczas kąpieli stóp, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali dynamicznego ciepła i bodźców skórnych (VAS), stosowanej raz na minutę (0 = zimno/brak bodźca; 10 = bardzo gorąco/bardzo silny bodziec).
Do 20 minut
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła na stopach w t1 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła na obu stopach, oceniane za pomocą „kwestionariusza postrzegania ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio przed (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła na dłoniach w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła na obu dłoniach, oceniane za pomocą „kwestionariusza postrzegania ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła na głowie w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Samoopisowe odczuwanie ciepła na głowie, oceniane za pomocą „Kwestionariusza odczuwania ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Jednopunktowa miara ogólnej percepcji ciepła w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Ogólna percepcja ciepła zgłaszana przez samych siebie, oceniana za pomocą „kwestionariusza percepcji ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco).
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Samopoczucie w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Samoocena samopoczucia, oceniana za pomocą „Basler Befindlichkeits-Skala” (bazylejski kwestionariusz nastroju, BBS) bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). (BBS: 16 pozycji; 7-punktowa skala ocen; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry stóp w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na obu stopach, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry podudzi w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na obu podudziach, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry dłoni w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na obu dłoniach, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry twarzy w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na twarzy, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
Bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Analiza HRV: HF
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Pasmo mocy wysokich częstotliwości (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, uzyskane z zapisów EKG podczas interwencji oraz okresów spoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: LF
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Pasmo mocy niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analizy domeny częstotliwości (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Stosunek LF/HF = stosunek dwóch pasm z analizy w dziedzinie częstotliwości: pasmo LF (0,04-0,15 Hz), pasmo HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: SDNN
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: RMSSD
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: pNN50
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Procent kolejnych interwałów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza fali tętna: czas przejścia impulsu
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Czas przejścia tętna (PTT, ms), uzyskany z zapisów pulsoksymetrii podczas całej interwencji oraz okresów odpoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza fali tętna: wskaźnik odbicia
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Wskaźnik odbicia (RI, %), uzyskany z zapisów pulsoksymetrycznych podczas całej interwencji oraz okresów odpoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza fali tętna: wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Wskaźnik perfuzji (PI, %), uzyskany z zapisów pulsoksymetrycznych podczas całej interwencji oraz okresów odpoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy).
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Protokół wieczorny poranny: odczuwanie ciepła i bodźców w stopach
Ramy czasowe: Wieczorem podczas kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Samoocena trwałych efektów kąpieli stóp, wskazana na siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem podczas kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Protokół wieczorny rano: stan skóry
Ramy czasowe: Wieczorem podczas kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Samoocena trwałego wpływu kąpieli stóp na stan skóry, wskazana w siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem podczas kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Protokół wieczorny rano: ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Wieczorem podczas kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Trwały wpływ kąpieli stóp na ogólne samopoczucie, zgłaszany przez samych siebie, wskazany w siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem podczas kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Protokół poranny: jakość snu
Ramy czasowe: Rano po kąpieli stóp, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Samodzielna ocena jakości snu w nocy po kąpieli stóp, wyrażona w siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano po kąpieli stóp, w ciągu 15 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWI_08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj