Dosis-responsrelatie van voetbaden met gembermeel bij gezonde vrijwilligers
27 april 2020 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Dosis-responsrelatie van voetbaden met gembermeel bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, gecontroleerde vierarmige studie met gekruist ontwerp
Een studie om te onderzoeken of verschillende doseringen gembermeel in voetbaden verschillende effecten hebben op zowel de warmteontwikkeling als op het algemeen welzijn en het autonome zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vierarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cross-overontwerp om de dosis-responsrelatie te onderzoeken van voetbaden met verschillende doseringen gembermeel bij gezonde vrijwilligers, in vergelijking met een placebocontrole (voetbad met alleen warm water).
De belangrijkste focus ligt op thermogenese en warmteverdeling, zoals beoordeeld door infraroodthermografie met hoge resolutie en vragenlijstgegevens voor, tijdens en na de ingreep.
Daarnaast worden effecten op het autonome zenuwstelsel beoordeeld door verschillende parameters van hartslagvariabiliteit en pulsgolfanalyse te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische huidlaesies aan de onderbenen of voeten
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor gemberpreparaten
- Hartritmestoornissen
- Cardiale pacemaker
- Astma bronchiale
- Consumptie van HRV-modulerende medicatie (vooral tricyclische antidepressiva, bètablokkers)
- Zwangerschap
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voetenbad van 3 g
Voetenbad met 3g gembermeel per liter water
|
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C) en 36 g gembermeel (3 g per l), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie .
|
|
EXPERIMENTEEL: Voetenbad van 6 g
Voetenbad met 6g gembermeel per liter water
|
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C) en 72 g gembermeel (6 g per l), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie .
|
|
EXPERIMENTEEL: Voetenbad van 12 g
Voetenbad met 12g gembermeel per liter water
|
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie, gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C) en 144 g gembermeel (12 g per l), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voetenbad met warm water
Voetenbad met alleen warm water
|
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie, gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-delige warmtebelevingsmeting aan de voeten na het voetenbad
Tijdsspanne: Meteen na het voetenbad, tijdstip 2 (t2)
|
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan beide voeten, direct na het voetenbad beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" (t2).
Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
|
Meteen na het voetenbad, tijdstip 2 (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warmtebeleving en huidprikkel aan de voeten tijdens het voetbad
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
Zelfgerapporteerde perceptie van warmte en huidprikkels tijdens het voetbad, beoordeeld met een dynamische warmte- en huidprikkel visuele analoge schaal (VAS), eenmaal per minuut aangebracht (0 = koude/geen prikkel; 10 = zeer hete/zeer sterke prikkel).
|
Tot 20 minuten
|
|
2-item warmtebelevingsmeting aan de voeten op t1 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan beide voeten, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3).
Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
|
Direct voor (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
2-punts warmtewaarnemingsmeting aan de handen op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3).
|
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan beide handen, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3).
Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3).
|
|
2-item warmtewaarnemingsmeting aan het hoofd op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan het hoofd, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3).
Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
1-item algemene warmteperceptiemeting op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerde algehele warmtebeleving, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3).
Het item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm).
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Welzijn op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerd welzijn, beoordeeld met de "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3).
(BBS: 16 items; 7-punts beoordelingsschaal; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Huidoppervlaktetemperatuur aan de voeten op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) aan beide voeten, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3).
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Huidoppervlaktetemperatuur van de onderbenen op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) van beide onderbenen, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3).
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Huidoppervlaktetemperatuur bij de handen op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) aan beide handen, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3).
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Huidoppervlaktetemperatuur in het gezicht op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) in het gezicht, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3).
|
Direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
HRV-analyse: HF
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Hoogfrequente vermogensband (0,15-0,40 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, verkregen uit ECG-opnamen tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
HRV-analyse: LF
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Laagfrequente vermogensband (0,04-0,15 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
HRV-analyse: LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
LF/HF-verhouding = verhouding van twee banden uit frequentiedomeinanalyse: LF-band (0,04-0,15 Hz), HF-band (0,15-0,40 Hz) (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
HRV-analyse: SDNN
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
HRV-analyse: RMSSD
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (ms) (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
HRV-analyse: pNN50
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Percentage opeenvolgende NN-intervallen dat meer dan 50 ms (%) van elkaar verschilt (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
Pulsgolfanalyse: Pulse Transit Time
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Pulse Transit Time (PTT, ms), verkregen uit pulsoximetrieregistraties tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
Pulsgolfanalyse: reflectie-index
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Reflectie-index (RI, %), verkregen uit pulsoximetrieregistraties tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
Pulsgolfanalyse: perfusie-index
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
Perfusie-index (PI, %), verkregen uit pulsoximetrieregistraties tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland).
|
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
|
|
Avondochtendprotocol: beleving van warmte en prikkels aan de voeten
Tijdsspanne: Op de avond van het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
Zelfgerapporteerde blijvende effecten van de voetbaden aan de voeten, aangegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Op de avond van het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
|
Avondochtendprotocol: huidaandoening
Tijdsspanne: Op de avond van het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
Zelfgerapporteerde blijvende effecten van de voetbaden op de huidconditie, weergegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Op de avond van het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
|
Avondochtendprotocol: algemeen welzijn
Tijdsspanne: Op de avond van het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
Zelfgerapporteerde blijvende effecten van de voetbaden op het algemeen welzijn, aangegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Op de avond van het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
|
Ochtendprotocol: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 's Ochtends na het voetenbad, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tijdens de nacht na de voetbaden, aangegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
's Ochtends na het voetenbad, binnen 15 minuten na het ontwaken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SWI_08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .