PTG-300のベータサラセミア被験者の安全性試験 (TRANSCEND)
2021年7月12日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.
非輸血依存性 (NTD) および輸血依存性 (TD) の B-サラセミア患者における PTG-300 の非盲検延長試験
この研究では、ベータサラセミア患者におけるPTG-300の長期的な安全性と使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
PTG-300-03試験では、ベータサラセミア患者を対象にPTG-300を2年間投与します。
PTG-300-03 試験に登録する各被験者の用量と投与頻度は、前回の試験 PTG-300-02 で被験者が受けた最後の用量と頻度、およびその用量での被験者の反応に基づきます。
患者の用量は、PTG-300-02 研究で使用されたのと同様の方法で増加します。
PTG-300 の最大許容用量は 80 mg/週です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Athens、ギリシャ、11526
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
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Patras、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Patras
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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Pathum Wan、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Phitsanulok、タイ、65000
- Naresuan University
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Sousse、チュニジア、4000
- University Hospital Farhat Hached
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Ampang、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Hazmiyeh、レバノン
- Chronic Care Center
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験PTG-300-02でそれぞれ12週目および16週目を完了したNTDおよびTDβサラセミア被験者。
除外基準:
- 試験300-02を早期に中止した被験者（NTDでは12週前、TDでは16週前）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
PTG-300
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PTG-300 はヘプシジン模倣体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある被験者の割合と副作用の重症度が集計されます
時間枠：PTG-300受領後2年以上
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ベータサラセミアにおけるPTG-300の長期的な安全性と忍容性。
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PTG-300受領後2年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTG-300-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。