Sicherheitsstudie für Patienten mit Beta-Thalassämie zu PTG-300 (TRANSCEND)
12. Juli 2021 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu PTG-300 bei nicht-transfusionsabhängigen (NTD) und transfusionsabhängigen (TD) B-Thalassämie-Patienten
In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Anwendung des PTG-300 bei Beta-Thalassämie-Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PTG-300-03-Studie wird zwei Jahre lang Beta-Thalassämie-Patienten unter PTG-300 untersuchen.
Die Dosis und Dosishäufigkeit für jeden Probanden, der sich in die PTG-300-03-Studie einschreibt, basiert auf der letzten Dosis und Häufigkeit, die der Proband in der vorherigen Studie PTG-300-02 erhalten hat, und der Reaktion des Probanden auf diese Dosis.
Die Patientendosis wird in ähnlicher Weise wie in der PTG-300-02-Studie erhöht.
Die maximal zulässige PTG-300-Dosis beträgt 80 mg/Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11526
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
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Patras, Griechenland, 26500
- University General Hospital of Patras
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Hazmiyeh, Libanon
- Chronic Care Center
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Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
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Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
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Pathum Wan, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
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Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresuan University
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Truthahn, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Sousse, Tunesien, 4000
- University Hospital Farhat Hached
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NTD- und TD-β-Thalassämie-Patienten, die Woche 12 bzw. Woche 16 in Studie PTG-300-02 abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Studie 300-02 vorzeitig abgebrochen haben (vor Woche 12 bei NTD und Woche 16 bei TD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriffe
PTG-300
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PTG-300 ist ein Hepcidin-Mimetikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden mit Nebenwirkungen und die Schwere der Nebenwirkungen werden tabelliert
Zeitfenster: Über zwei Jahre nach Erhalt von PTG-300
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die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von PTG-300 bei Beta-Thalassämie.
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Über zwei Jahre nach Erhalt von PTG-300
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTG-300-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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