Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for beta-thalassæmi-personer på PTG-300 (TRANSCEND)

12. juli 2021 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af PTG-300 i ikke-transfusionsafhængige (NTD) og transfusionsafhængige (TD) B-thalassæmi-patienter

I denne undersøgelse vil langsigtet sikkerhed og brug af PTG-300 undersøges hos patienter med beta-thalassæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTG-300-03-undersøgelsen vil studere beta-thalassæmipatienter på PTG-300 i to år. Dosis og dosishyppighed for hver forsøgsperson, der deltager i PTG-300-03-undersøgelsen, vil være baseret på den sidste dosis og frekvens, som forsøgspersonen modtog i det tidligere forsøg PTG-300-02, og forsøgspersonens respons ved denne dosis. Patientdosis vil blive øget på en måde svarende til den, der blev brugt i PTG-300-02-undersøgelsen. Den maksimale tilladte dosis af PTG-300 er 80 mg/uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon
        • Chronic Care Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • University Hospital Farhat Hached

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NTD- og TD-β-thalassæmi-personer, der gennemførte henholdsvis uge 12 og uge 16 i undersøgelse PTG-300-02.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der afbrød for tidligt fra undersøgelse 300-02 (før uge 12 i NTD og uge 16 i TD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventioner
PTG-300
Medicin: PTG-300
PTG-300 er et hepcidin-mimetikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive opstillet i tabelform
Tidsramme: Over to års periode efter modtagelse af PTG-300
den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af PTG-300 i Beta Thalassæmi.
Over to års periode efter modtagelse af PTG-300

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTG-300-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med β-thalassæmi

Kliniske forsøg med PTG-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner