Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dla pacjentów z talasemią beta na PTG-300 (TRANSCEND)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone PTG-300 u osób niezależnych od transfuzji (NTD) i zależnych od transfuzji (TD) z talasemią B

W tym badaniu zbadane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i stosowanie PTG-300 u pacjentów z talasemią beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PTG-300-03 obejmie pacjentów z talasemią beta przyjmujących PTG-300 przez dwa lata. Dawka i częstość dawkowania dla każdego uczestnika włączanego do badania PTG-300-03 będą oparte na ostatniej dawce i częstości podawania otrzymanej przez osobnika w poprzednim badaniu PTG-300-02 oraz odpowiedzi osobnika na tę dawkę. Dawka dla pacjentów zostanie zwiększona w sposób podobny do zastosowanego w badaniu PTG-300-02. Maksymalna dozwolona dawka PTG-300 to 80 mg/tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Patras, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Liban
      • Hazmiyeh, Liban
        • Chronic Care Center
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Pathum Wan, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Naresuan University
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • University Hospital Farhat Hached
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NTD i TD β-talasemią, którzy ukończyli odpowiednio 12. i 16. tydzień w badaniu PTG-300-02.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu 300-02 (przed 12. tygodniem w NTD i 16. tygodniem w TD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje
PTG-300
Lek: PTG-300
PTG-300 jest mimetykiem hepcydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników ze skutkami ubocznymi i nasilenie skutków ubocznych zostaną zestawione w tabeli
Ramy czasowe: Ponad dwa lata Okres po otrzymaniu PTG-300
długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja PTG-300 w talasemii beta.
Ponad dwa lata Okres po otrzymaniu PTG-300

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTG-300-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj