Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti u pacientů s beta thalasémií na PTG-300 (TRANSCEND)

12. července 2021 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie PTG-300 u pacientů s B-talasémií nezávislých na transfuzi (NTD) a závislých na transfuzi (TD)

Tato studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a použití PTG-300 u pacientů s beta thalasémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PTG-300-03 bude dva roky studovat pacienty s beta talasémií na PTG-300. Dávka a frekvence dávek pro každý subjekt zařazený do studie PTG-300-03 budou založeny na poslední dávce a frekvenci obdržené subjektem v předchozí studii PTG-300-02 a na odpovědi subjektu na tuto dávku. Pacientům bude dávka zvýšena podobným způsobem jako ve studii PTG-300-02. Maximální povolená dávka PTG-300 je 80 mg/týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon
        • Chronic Care Center
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Pathum Wan, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresuan University
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • University Hospital Farhat Hached
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty NTD a TD β-talasémie, které dokončily týden 12 a týden 16 ve studii PTG-300-02.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které předčasně ukončily studii 300-02 (před 12. týdnem u NTD a 16. týdnem u TD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy
PTG-300
Lék: PTG-300
PTG-300 je mimetikum hepcidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s vedlejšími účinky a závažnost vedlejších účinků bude uveden do tabulky
Časové okno: Více než dva roky po obdržení PTG-300
dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost PTG-300 u beta thalassemie.
Více než dva roky po obdržení PTG-300

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTG-300-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit