PTG-300에 대한 베타 지중해 빈혈 피험자를 위한 안전성 연구 (TRANSCEND)
2021년 7월 12일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.
수혈 비의존성(NTD) 및 수혈 의존성(TD) B-지중해빈혈 피험자에서 PTG-300의 공개 라벨 연장 연구
이 연구에서는 Beta Thalassemia 환자에서 PTG-300의 장기적인 안전성과 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PTG-300-03 연구는 2년 동안 PTG-300에 대한 베타 지중해 빈혈 환자를 연구할 것입니다.
PTG-300-03 연구에 등록하는 각 대상에 대한 용량 및 용량 빈도는 이전 연구 PTG-300-02에서 대상이 받은 마지막 용량 및 빈도와 해당 용량에서의 대상의 반응을 기반으로 합니다.
PTG-300-02 연구에서 사용된 것과 유사한 방식으로 환자의 용량이 증가합니다.
허용되는 최대 PTG-300 용량은 80mg/주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
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Patras, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
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Hazmiyeh, 레바논
- Chronic Care Center
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Ampang, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Pathum Wan, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Naresuan University
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Sousse, 튀니지, 4000
- University Hospital Farhat Hached
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 PTG-300-02에서 각각 12주차 및 16주차를 완료한 NTD 및 TD β-지중해빈혈 피험자.
제외 기준:
- 연구 300-02(NTD에서 12주 전 및 TD에서 16주 전)를 조기에 중단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
PTG-300
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PTG-300은 헵시딘 유사체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 대상체의 비율 및 부작용의 중증도가 표로 작성됩니다.
기간: PTG-300을 받은 후 2년 동안
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Beta Thalassemia에서 PTG-300의 장기 안전성 및 내약성.
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PTG-300을 받은 후 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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