Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus beetatalassemiapotilaille PTG-300:lla (TRANSCEND)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.

Avoin PTG-300:n laajennustutkimus ei-verensiirrosta riippuvaisilla (NTD) ja verensiirrosta riippuvaisilla (TD) B-talassemiapotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan PTG-300:n pitkäaikaista turvallisuutta ja käyttöä beetatalassemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTG-300-03-tutkimuksessa tutkitaan beetatalassemiapotilaita PTG-300:lla kahden vuoden ajan. Annos ja annostiheys kullekin PTG-300-03-tutkimukseen ilmoittautuvalle koehenkilölle perustuvat viimeisimpään annokseen ja taajuuteen, jonka koehenkilö sai edellisessä tutkimuksessa PTG-300-02, sekä potilaan vasteeseen tällä annoksella. Potilaiden annosta suurennetaan samalla tavalla kuin PTG-300-02-tutkimuksessa. Suurin sallittu PTG-300-annos on 80 mg/viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Patras, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon
        • Chronic Care Center
  • Malesia
      • Ampang, Malesia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
      • Pathum Wan, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Phitsanulok, Thaimaa, 65000
        • Naresuan University
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • University Hospital Farhat Hached
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NTD- ja TD-β-talassemiapotilaat, jotka suorittivat viikon 12 ja viikon 16 tutkimuksessa PTG-300-02.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka lopettivat ennenaikaisesti tutkimuksen 300-02 (ennen viikkoa 12 NTD:ssä ja viikkoa 16 TD:ssä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioita
PTG-300
Lääke: PTG-300
PTG-300 on hepsidiinimimeetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuus ja sivuvaikutusten vakavuus esitetään taulukossa
Aikaikkuna: Yli kaksi vuotta PTG-300:n saamisen jälkeen
PTG-300:n pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys beetatalassemiassa.
Yli kaksi vuotta PTG-300:n saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protagonist Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTG-300-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset β-talassemia

Kliiniset tutkimukset PTG-300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa