Estudo de segurança para indivíduos com talassemia beta em PTG-300 (TRANSCEND)
12 de julho de 2021 atualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Um estudo de extensão aberto de PTG-300 em indivíduos não dependentes de transfusão (NTD) e dependentes de transfusão (TD) B-talassemia
Neste estudo, investigaremos a segurança a longo prazo e o uso do PTG-300 em pacientes com talassemia beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PTG-300-03 estudará pacientes com talassemia beta em PTG-300 por dois anos.
A dose e a frequência da dose para cada indivíduo inscrito no estudo PTG-300-03 serão baseadas na última dose e frequência recebidas pelo indivíduo no estudo anterior PTG-300-02 e na resposta do indivíduo a essa dose.
A dose dos pacientes será aumentada de maneira semelhante à usada no estudo PTG-300-02.
A dose máxima permitida de PTG-300 é de 80 mg/semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
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Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Hazmiyeh, Líbano
- Chronic Care Center
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Ampang, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Pathum Wan, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Naresuan University
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Sousse, Tunísia, 4000
- University Hospital Farhat Hached
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com NTD e TD β-talassemia que completaram a Semana 12 e a Semana 16, respectivamente, no Estudo PTG-300-02.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que interromperam prematuramente o estudo 300-02 (antes da semana 12 em NTD e semana 16 em TD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenções
PTG-300
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PTG-300 é um mimético da hepcidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com efeitos colaterais e a gravidade dos efeitos colaterais serão tabulados
Prazo: Mais de dois anos após o recebimento do PTG-300
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a segurança a longo prazo e tolerabilidade de PTG-300 em Beta Talassemia.
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Mais de dois anos após o recebimento do PTG-300
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTG-300-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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