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SPOT-FRAILTY 心臓インターベンションを受ける 70 歳以上の患者のフレイル評価 (SPOT FRAILTY)

心臓インターベンションを受けている 70 歳以上の患者における FRAILTY の存在と影響を調査するパイロット研究

Rocha (2017) は、術後合併症の予測のための虚弱尺度の臨床的有用性を強調する系統的レビューとメタ分析を発表しました。 15件の研究のレビュー結果は、全体として、フレイルは、死亡率、罹患率、入院期間の延長などの有害な転帰を発症するリスクを大幅に増加させることを示しています. ただし、同じ集団でテストした場合でも、フレイル スケールが異なれば、フレイルの有病率も異なることが示されました。つまり、フレイル ツールをよりよく理解するには、今後の研究が必要です。 虚弱の早期発見は、介入の機会と臨床転帰を決定する重要な要因を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

調査員は、このプロジェクトにより、フレイルの有無に関して人口を説明するレジストリの作成が可能になると予想しています。 治験責任医師は、検証済みの手段を使用して、心臓インターベンション処置の前に虚弱の存在を判断します (PRISMA-7、エドモントンおよび FRIED 虚弱指数)。 措置は、処置後6週間および6か月で繰り返されます。 虚弱と臨床転帰との間の関連性を評価するために、臨床データも収集されます。 データ収集シートが設計され、データが入力され、統計学者によって分析されます。 データが有意義な洞察を提供する場合、研究者は心臓集団のための特定の虚弱ツールを作成することを目指します.

研究者はまた、フレイルに対する健康関連の生活の質の影響を理解したいと考えており、SF-36 および EQ5-D を介して一般的なデータを収集する予定です。 フレイルの生きた経験を評価するために、研究者は、心臓インターベンションを受けた患者のフレイルの概念をより詳細に調査できるようにするために、15 人の自発的な患者に対する質的インタビューを提案しています。

データ収集の全体は、研究チームがケア経路を調べ、懸念のある領域を評価するのに役立ちます。これは、将来患者の利益のために対処される可能性があります。

データを収集してフレイルの観点から母集団を定義し、フレイルが健康関連の生活の質に与える影響を定義したら、研究者は、心臓手術を受けているフレイル患者のニーズに対応するようにサービスを適応させることを目指しています。 これには、個々の患者の性質に応じて、退院計画に影響を与える可能性のある入院前ケアの修正が含まれる場合があります。 統合医療経路 (ICP) は、患者ケアへの段階的なアプローチであり、研究、トレーニング、リソース、臨床ガバナンス、パフォーマンスの要件も考慮しています。 脆弱な患者のために修正された ICP が作成される可能性があることが予想されます。 . この最初のプロジェクトは、体系的なプロセスでフレイルを評価および管理するための長期計画の一部を形成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-待機的心臓インターベンションを受ける予定の70歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. 70歳以上
  2. 待機的心臓手術を受ける予定。
  3. -フレイルアセスメントを受ける意思がある
  4. 補助器具の有無にかかわらず歩行可能。
  5. -6週間および6か月のフォローアップの予定に参加する意欲。
  6. -完全なインフォームドコンセントを提供できる。 -

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 緊急処置を受ける予定 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓インターベンションを受けている集団におけるフレイルの発生率
時間枠:ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月

主要なエンドポイントは、検証済みの脆弱性評価ツールに関連する人口を説明し、一般的な生活の質の尺度との関連性を調査することです。

上記のように

ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FRIED基準による虚弱評価
時間枠:ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月
FRIEDフレイルツールを使用した評価
ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月
EDMONTONフレイル基準によるフレイル評価
時間枠:ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月
EDMONTONフレイル基準を使用した評価
ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月
PRISMAフレイルスコアによるフレイル評価
時間枠:ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月
PRISMAフレイルツールを使用した評価
ベースライン、処置後 6 週間および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paula Rogers, RGN, BSc, MSc、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V1 - 08-04-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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