- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04061317
SPOT-FRAILTY: heikkouden arviointi yli 70-vuotiailla potilailla, joille tehdään sydäninterventio (SPOT FRAILTY)
Pilottitutkimus FRAILTYN olemassaolon ja vaikutuksen tutkimiseksi yli 70-vuotiailla potilailla, joille tehdään sydäninterventioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat, että tämä hanke mahdollistaa rekisterin luomisen, joka kuvaa väestöämme heikkouden esiintymisen tai puuttumisen perusteella. Tutkijat käyttävät validoituja mittareita määrittääkseen heikkouden olemassaolon ennen interventiotoimenpiteitä sydämen toimenpiteisiin (PRISMA-7, Edmonton ja FRIED Frailty Index). Toimenpiteet toistetaan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kliinisiä tietoja kerätään myös haurauden ja kliinisten tulosten välisten yhteyksien arvioimiseksi. Tiedonkeruulomakkeet suunnitellaan, tiedot syöttää ja analysoida tilastotieteilijä. Jos tiedot tarjoavat mielekkään näkemyksen, tutkija pyrkii luomaan erityisen hauraustyökalun sydänpopulaatiolle.
Tutkijat haluavat myös ymmärtää terveyteen liittyvän elämänlaadun vaikutukset heikkouteen ja keräävät yleistä tietoa SF-36:n ja EQ5-D:n kautta. Haurauden koetun kokemuksen arvioimiseksi tutkijat ehdottavat kvalitatiivista haastattelua 15 halukkaalle potilaalle, jotta sydänintervention saaneiden potilaiden heikkouden käsitteitä voitaisiin tutkia tarkemmin.
Tiedonkeruun kokonaisuus auttaa tutkimusryhmää tarkastelemaan hoitopolkuja ja arvioimaan mahdollisia huolenaiheita, joita voidaan käsitellä potilaiden hyödyksi tulevaisuudessa.
Kun olemme keränneet tietoja väestön määrittämiseksi heikkouden ja heikkouden vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, tutkijat pyrkivät mukauttamaan palvelut sydäntoimenpiteitä saavien heikkokuntoisten potilaiden tarpeisiin. Tämä voi sisältää muutettua vastaanottoa edeltävää hoitoa, joka voi vaikuttaa kotiutuksen suunnitteluun yksittäisten potilaiden luonteesta riippuen. Integroitu hoitopolku (ICP) on vaiheittainen lähestymistapa potilaiden hoitoon, jossa otetaan huomioon myös tutkimuksen, koulutuksen, resurssien, kliinisen hallinnon ja suorituskyvyn vaatimukset. On odotettavissa, että muutettu ICP voidaan luoda heikkokuntoisille potilaille. . Tämä ensimmäinen projekti on osa pitkän aikavälin suunnitelmaa heikkouden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi systemaattisessa prosessissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu valinnaiseen sydäntoimenpiteeseen.
- Halukas käymään heikkousarvioinnissa
- Pystyy kävelemään apuvälineillä tai ilman.
- Halukkuus osallistua 6 viikon ja 6 kuukauden seurantatapaamisiin.
- Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Suunniteltu hätätoimenpiteeseen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden ilmaantuvuus väestössä, jolle tehdään sydäninterventio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on kuvata validoituihin heikkouden arviointityökaluihin liittyvää populaatiota ja tutkia mahdollisia assosiaatioita yleiseen elämänlaatumittaan. Kuten edellä |
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden arviointi FRIED-kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi FRIED frailty -työkalulla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haurausarviointi EDMONTONin heikkouskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi EDMONTONin heikkouskriteereillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haurausarviointi PRISMA-heikkouspisteiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi PRISMA-herkkyystyökalulla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1 - 08-04-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .