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SPOT-FRAILTY 심장 중재를 받는 70세 이상 환자의 노쇠 평가 (SPOT FRAILTY)

2020년 11월 10일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

심장 중재를 받는 70세 이상의 환자에서 허약의 존재와 영향을 탐구하기 위한 파일럿 연구

Rocha(2017)는 수술 후 합병증 예측을 위한 노쇠 척도의 임상적 유용성을 강조하는 체계적인 검토 및 메타 분석을 발표했습니다. 15건의 연구를 검토한 결과, 전반적으로 허약함이 사망률, 이환율, 입원 기간 연장과 같은 불리한 결과가 발생할 위험을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 노쇠 척도에 따라 노쇠의 유병률이 다른 것으로 나타났으며, 이는 노쇠 도구에 대한 더 나은 이해를 위해 향후 연구가 필요함을 의미합니다. 노쇠의 조기 발견은 개입 기회의 창과 임상 결과를 결정하는 핵심 요소를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

조사관은 이 프로젝트를 통해 허약함의 존재 또는 부재 측면에서 우리 인구를 설명하는 레지스트리를 만들 수 있을 것으로 예상합니다. 조사관은 중재적 심장 절차(PRISMA-7, Edmonton 및 FRIED Frailty Index) 이전에 노쇠의 존재를 확인하기 위해 검증된 조치를 사용할 것입니다. 조치는 시술 후 6주 및 6개월에 반복됩니다. 노쇠와 임상 결과 사이의 연결을 평가하기 위해 임상 데이터도 수집됩니다. 데이터 수집 시트가 설계되고 통계학자가 데이터를 입력하고 분석합니다. 데이터가 의미 있는 통찰력을 제공하는 경우 조사자는 심장 인구를 위한 특정 허약 도구를 만드는 것을 목표로 할 것입니다.

조사관은 또한 노쇠에 대한 건강 관련 삶의 질의 영향을 이해하고 SF-36 및 EQ5-D를 통해 일반 데이터를 수집할 것입니다. 노쇠의 실제 경험을 평가하기 위해 조사관은 심장 중재술을 받은 환자에 대해 노쇠의 개념을 보다 자세히 탐색할 수 있도록 15명의 기꺼이 환자에 대한 질적 인터뷰를 제안하고 있습니다.

데이터 수집의 총체성은 연구 팀이 치료 경로를 조사하고 향후 환자의 이익을 위해 다룰 수 있는 모든 관심 영역을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

노쇠와 노쇠가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 측면에서 인구를 정의하기 위한 데이터를 수집한 후 조사관은 심장 시술을 받는 허약한 환자의 요구를 수용하기 위해 서비스를 조정하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 개별 환자의 특성에 따라 퇴원 계획에 영향을 미칠 수 있는 수정된 입원 전 치료가 포함될 수 있습니다. 통합 치료 경로(ICP)는 연구, 교육, 자원, 임상 거버넌스 및 성과의 요구 사항도 고려하는 환자 치료에 대한 단계별 접근 방식입니다. 허약한 환자를 위해 수정된 ICP가 생성될 것으로 예상됩니다. . 이 초기 프로젝트는 체계적인 프로세스에서 취약성을 평가하고 관리하기 위한 장기 계획의 일부가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 심장 개입을 받을 예정인 70세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  1. 70세 이상
  2. 선택적 심장 시술을 받을 예정입니다.
  3. 취약성 평가를 기꺼이 받음
  4. 보조기가 있든 없든 걸을 수 있습니다.
  5. 6주 및 6개월 후속 약속에 참석할 의향이 있습니다.
  6. 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. -

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 응급처치 예정 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 개입을 받는 인구의 허약 발생률
기간: 기준선, 시술 후 6주 및 6개월

기본 끝점은 검증된 노쇠 평가 도구와 관련된 모집단을 설명하고 일반적인 삶의 질 측정과의 연관성을 탐색하는 것입니다.

위와 같이

기준선, 시술 후 6주 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FRIED 기준을 통한 취약성 평가
기간: 기준선, 시술 후 6주 및 6개월
FRIED 노쇠 도구를 사용한 평가
기준선, 시술 후 6주 및 6개월
EDMONTON 노쇠 기준을 통한 노쇠 평가
기간: 기준선, 시술 후 6주 및 6개월
EDMONTON 노쇠 기준을 사용한 평가
기준선, 시술 후 6주 및 6개월
PRISMA 노쇠 점수를 통한 노쇠 평가
기간: 기준선, 시술 후 6주 및 6개월
PRISMA 노쇠 도구를 사용한 평가
기준선, 시술 후 6주 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V1 - 08-04-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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