Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOT-FRALITET Vurdering af skrøbelighed hos patienter over 70 år, der gennemgår en hjerteintervention (SPOT FRAILTY)

10. november 2020 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse for at udforske eksistensen og virkningen af ​​FRAILTED hos patienter over 70 år, der gennemgår hjerteinterventioner

Rocha (2017), udgav en systematisk gennemgang og metaanalyse, der fremhæver den kliniske nytte af skrøbelighedsskalaer til forudsigelse af postoperative komplikationer. Resultaterne af gennemgangen af ​​15 undersøgelser viser, at skrøbelighed samlet set øger risikoen for udvikling af uønskede resultater såsom dødelighed, sygelighed og forlænget indlæggelsestid. Forskellige skrøbelighedsskalaer viste imidlertid forskellig forekomst af skrøbelighed, selv når de blev testet i samme population, hvilket betyder, at fremtidige undersøgelser er nødvendige for en bedre forståelse af skrøbelighedsværktøjer. Tidlig påvisning af skrøbelighed kan give mulighed for intervention og en nøglefaktor til at bestemme kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer, at dette projekt vil gøre det muligt at oprette et register til at beskrive vores befolkning i form af tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighed. Efterforskerne vil bruge validerede foranstaltninger til at bestemme eksistensen af ​​skrøbelighed før interventionelle hjerteprocedurer (PRISMA-7, Edmonton og FRIED Frailty Index). Foranstaltningerne vil blive gentaget 6 uger og 6 måneder efter proceduren. Kliniske data vil også blive indsamlet for at vurdere eventuelle sammenhænge mellem skrøbelighed og kliniske resultater. Dataindsamlingsark vil blive designet, data vil blive indtastet og analyseret af en statistiker. Hvis dataene giver meningsfuld indsigt, vil investigator sigte mod at skabe et specifikt skrøbelighedsværktøj til hjertepopulationen.

Efterforskerne er også ivrige efter at forstå virkningerne af sundhedsrelateret livskvalitet på skrøbelighed og vil indsamle generiske data via SF-36 og EQ5-D. For at vurdere den levede oplevelse af skrøbelighed, foreslår efterforskerne et kvalitativt interview for 15 villige patienter, for at give mulighed for at udforske begreberne skrøbelighed mere detaljeret for patienter, der har gennemgået en hjerteintervention.

Helheden af ​​dataindsamlingen vil hjælpe undersøgelsesteamet med at undersøge behandlingsforløb og vurdere eventuelle bekymringsområder, som kan behandles til gavn for patienterne i fremtiden.

Når vi har indsamlet data for at definere befolkningen i form af skrøbelighed og indvirkningen af ​​skrøbelighed på sundhedsrelateret livskvalitet, sigter efterforskerne efter at tilpasse tjenesterne til at imødekomme behovene hos skrøbelige patienter, der gennemgår hjerteprocedurer. Dette kan indebære ændret pleje før indlæggelsen, som kan påvirke udskrivningsplanlægningen, afhængigt af de enkelte patienters karakter. En integreret plejeforløb (ICP) er en trinvis tilgang til patientbehandling, som også tager hensyn til kravene til forskning, uddannelse, ressourcer, klinisk styring og ydeevne. Det forventes, at der kan oprettes en ændret ICP for patienter med skrøbelighed. . Dette indledende projekt vil indgå i en langsigtet plan for at vurdere og håndtere skrøbelighed i en systematisk proces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 70 år og derover er planlagt til at modtage en elektiv hjerteintervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 70 og derover
  2. Planlagt til at modtage en elektiv hjerteprocedure.
  3. Villig til at gennemgå skrøbelighedsvurdering
  4. Kan gå med eller uden hjælpemidler.
  5. Lyst til at deltage i en 6 ugers og 6 måneders opfølgningsaftaler.
  6. Kan give fuldt informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Planlagt at modtage en nødprocedure -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skrøbelighed i en befolkning, der gennemgår hjerteintervention
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren

Det primære endepunkt er at beskrive vores befolkning relateret til validerede skrøbelighedsvurderingsværktøjer og undersøge eventuelle sammenhænge med et generisk livskvalitetsmål.

Som ovenfor

Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsvurdering via FRIED-kriterierne
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
Vurdering ved hjælp af FRIED skrøbelighedsværktøjet
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
Skrøbelighedsvurdering via EDMONTONs skrøbelighedskriterier
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
Vurdering ved hjælp af EDMONTONs skrøbelighedskriterier
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
Skrøbelighedsvurdering via PRISMA skrøbelighedsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
Vurdering ved hjælp af PRISMA skrøbelighedsværktøjet
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1 - 08-04-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner