- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061317
SPOT-FRALITET Vurdering af skrøbelighed hos patienter over 70 år, der gennemgår en hjerteintervention (SPOT FRAILTY)
En pilotundersøgelse for at udforske eksistensen og virkningen af FRAILTED hos patienter over 70 år, der gennemgår hjerteinterventioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer, at dette projekt vil gøre det muligt at oprette et register til at beskrive vores befolkning i form af tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighed. Efterforskerne vil bruge validerede foranstaltninger til at bestemme eksistensen af skrøbelighed før interventionelle hjerteprocedurer (PRISMA-7, Edmonton og FRIED Frailty Index). Foranstaltningerne vil blive gentaget 6 uger og 6 måneder efter proceduren. Kliniske data vil også blive indsamlet for at vurdere eventuelle sammenhænge mellem skrøbelighed og kliniske resultater. Dataindsamlingsark vil blive designet, data vil blive indtastet og analyseret af en statistiker. Hvis dataene giver meningsfuld indsigt, vil investigator sigte mod at skabe et specifikt skrøbelighedsværktøj til hjertepopulationen.
Efterforskerne er også ivrige efter at forstå virkningerne af sundhedsrelateret livskvalitet på skrøbelighed og vil indsamle generiske data via SF-36 og EQ5-D. For at vurdere den levede oplevelse af skrøbelighed, foreslår efterforskerne et kvalitativt interview for 15 villige patienter, for at give mulighed for at udforske begreberne skrøbelighed mere detaljeret for patienter, der har gennemgået en hjerteintervention.
Helheden af dataindsamlingen vil hjælpe undersøgelsesteamet med at undersøge behandlingsforløb og vurdere eventuelle bekymringsområder, som kan behandles til gavn for patienterne i fremtiden.
Når vi har indsamlet data for at definere befolkningen i form af skrøbelighed og indvirkningen af skrøbelighed på sundhedsrelateret livskvalitet, sigter efterforskerne efter at tilpasse tjenesterne til at imødekomme behovene hos skrøbelige patienter, der gennemgår hjerteprocedurer. Dette kan indebære ændret pleje før indlæggelsen, som kan påvirke udskrivningsplanlægningen, afhængigt af de enkelte patienters karakter. En integreret plejeforløb (ICP) er en trinvis tilgang til patientbehandling, som også tager hensyn til kravene til forskning, uddannelse, ressourcer, klinisk styring og ydeevne. Det forventes, at der kan oprettes en ændret ICP for patienter med skrøbelighed. . Dette indledende projekt vil indgå i en langsigtet plan for at vurdere og håndtere skrøbelighed i en systematisk proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 70 og derover
- Planlagt til at modtage en elektiv hjerteprocedure.
- Villig til at gennemgå skrøbelighedsvurdering
- Kan gå med eller uden hjælpemidler.
- Lyst til at deltage i en 6 ugers og 6 måneders opfølgningsaftaler.
- Kan give fuldt informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Planlagt at modtage en nødprocedure -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skrøbelighed i en befolkning, der gennemgår hjerteintervention
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
Det primære endepunkt er at beskrive vores befolkning relateret til validerede skrøbelighedsvurderingsværktøjer og undersøge eventuelle sammenhænge med et generisk livskvalitetsmål. Som ovenfor |
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsvurdering via FRIED-kriterierne
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
Vurdering ved hjælp af FRIED skrøbelighedsværktøjet
|
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
|
Skrøbelighedsvurdering via EDMONTONs skrøbelighedskriterier
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
Vurdering ved hjælp af EDMONTONs skrøbelighedskriterier
|
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
|
Skrøbelighedsvurdering via PRISMA skrøbelighedsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
Vurdering ved hjælp af PRISMA skrøbelighedsværktøjet
|
Baseline, 6 uger og 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1 - 08-04-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .