Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPOT-FRAILTY Ocena zespołu słabości u pacjentów w wieku powyżej 70 lat poddawanych interwencji kardiologicznej (SPOT FRAILTY)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie istnienia i wpływu sŁABOŚCI u pacjentów w wieku powyżej 70 lat poddawanych interwencjom kardiologicznym

Rocha (2017) opublikował systematyczny przegląd i metaanalizę podkreślającą przydatność kliniczną skal kruchości w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych. Wyniki przeglądu 15 badań pokazują, że ogólnie słabość znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak śmiertelność, zachorowalność i wydłużony czas pobytu w szpitalu. Jednak różne skale słabości wykazały różne rozpowszechnienie słabości, nawet gdy były testowane w tej samej populacji, co oznacza, że ​​potrzebne są dalsze badania w celu lepszego zrozumienia narzędzi słabości. Wczesne wykrycie osłabienia może zapewnić możliwość interwencji i kluczowy czynnik determinujący wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przewidują, że ten projekt pozwoli na stworzenie rejestru opisującego naszą populację pod kątem występowania lub braku słabości. Badacze wykorzystają zatwierdzone pomiary w celu ustalenia istnienia słabości przed interwencyjnymi zabiegami kardiologicznymi (PRISMA-7, Edmonton i FRIED Frailty Index). Działania zostaną powtórzone po 6 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu. Dane kliniczne będą również gromadzone w celu oceny wszelkich powiązań między słabością a wynikami klinicznymi. Zaprojektowane zostaną arkusze zbierania danych, dane będą wprowadzane i analizowane przez statystyka. Jeśli dane dostarczą miarodajnych informacji, badacz będzie dążył do stworzenia konkretnego narzędzia oceny słabości dla populacji kardiologicznej.

Badacze chcą również zrozumieć wpływ jakości życia związanej ze zdrowiem na słabość i będą zbierać ogólne dane za pomocą SF-36 i EQ5-D. Aby ocenić przeżywane doświadczenie słabości, badacze proponują wywiad jakościowy dla 15 chętnych pacjentów, aby umożliwić bardziej szczegółowe zbadanie koncepcji słabości u pacjentów, którzy przeszli interwencję kardiologiczną.

Całość zgromadzonych danych pomoże zespołowi badawczemu zbadać ścieżki opieki i ocenić wszelkie niepokojące obszary, którymi można się zająć z korzyścią dla pacjentów w przyszłości.

Po zebraniu danych w celu zdefiniowania populacji pod kątem słabości i wpływu słabości na jakość życia związaną ze zdrowiem, badacze zamierzają dostosować usługi do potrzeb pacjentów słabych poddawanych zabiegom kardiologicznym. Może to obejmować zmienioną opiekę przed przyjęciem do szpitala, co może mieć wpływ na planowanie wypisu, w zależności od charakteru poszczególnych pacjentów. Zintegrowana ścieżka opieki (ICP) to podejście krok po kroku do opieki nad pacjentem, które uwzględnia również wymagania dotyczące badań, szkoleń, zasobów, zarządzania klinicznego i wydajności. Przewiduje się, że zmieniony ICP może zostać stworzony dla pacjentów z zespołem słabości. . Ten wstępny projekt będzie częścią długoterminowego planu oceny i zarządzania słabością w ramach systematycznego procesu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 70 lat i starsi zakwalifikowani do planowej interwencji kardiologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 70 lat i więcej
  2. Zaplanowany na planowy zabieg kardiologiczny.
  3. Gotowość do poddania się ocenie słabości
  4. Możliwość chodzenia z pomocą lub bez pomocy.
  5. Gotowość do udziału w 6-tygodniowych i 6-miesięcznych wizytach kontrolnych.
  6. Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Zaplanowano otrzymanie procedury awaryjnej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie słabości w populacji poddawanej interwencji kardiologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opisanie naszej populacji związanej z zatwierdzonymi narzędziami oceny słabości i zbadanie wszelkich powiązań z ogólną miarą jakości życia.

Jak powyżej

Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena słabości za pomocą kryteriów FRIED
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena za pomocą narzędzia FRIED
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena słabości za pomocą kryteriów słabości EDMONTON
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena przy użyciu kryteriów słabości EDMONTONA
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena słabości za pomocą kwestionariusza PRISMA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena za pomocą narzędzia PRISMA frailty
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1 - 08-04-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena słabości

3
Subskrybuj