- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04061317
SPOT-FRAILTY Ocena zespołu słabości u pacjentów w wieku powyżej 70 lat poddawanych interwencji kardiologicznej (SPOT FRAILTY)
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie istnienia i wpływu sŁABOŚCI u pacjentów w wieku powyżej 70 lat poddawanych interwencjom kardiologicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przewidują, że ten projekt pozwoli na stworzenie rejestru opisującego naszą populację pod kątem występowania lub braku słabości. Badacze wykorzystają zatwierdzone pomiary w celu ustalenia istnienia słabości przed interwencyjnymi zabiegami kardiologicznymi (PRISMA-7, Edmonton i FRIED Frailty Index). Działania zostaną powtórzone po 6 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu. Dane kliniczne będą również gromadzone w celu oceny wszelkich powiązań między słabością a wynikami klinicznymi. Zaprojektowane zostaną arkusze zbierania danych, dane będą wprowadzane i analizowane przez statystyka. Jeśli dane dostarczą miarodajnych informacji, badacz będzie dążył do stworzenia konkretnego narzędzia oceny słabości dla populacji kardiologicznej.
Badacze chcą również zrozumieć wpływ jakości życia związanej ze zdrowiem na słabość i będą zbierać ogólne dane za pomocą SF-36 i EQ5-D. Aby ocenić przeżywane doświadczenie słabości, badacze proponują wywiad jakościowy dla 15 chętnych pacjentów, aby umożliwić bardziej szczegółowe zbadanie koncepcji słabości u pacjentów, którzy przeszli interwencję kardiologiczną.
Całość zgromadzonych danych pomoże zespołowi badawczemu zbadać ścieżki opieki i ocenić wszelkie niepokojące obszary, którymi można się zająć z korzyścią dla pacjentów w przyszłości.
Po zebraniu danych w celu zdefiniowania populacji pod kątem słabości i wpływu słabości na jakość życia związaną ze zdrowiem, badacze zamierzają dostosować usługi do potrzeb pacjentów słabych poddawanych zabiegom kardiologicznym. Może to obejmować zmienioną opiekę przed przyjęciem do szpitala, co może mieć wpływ na planowanie wypisu, w zależności od charakteru poszczególnych pacjentów. Zintegrowana ścieżka opieki (ICP) to podejście krok po kroku do opieki nad pacjentem, które uwzględnia również wymagania dotyczące badań, szkoleń, zasobów, zarządzania klinicznego i wydajności. Przewiduje się, że zmieniony ICP może zostać stworzony dla pacjentów z zespołem słabości. . Ten wstępny projekt będzie częścią długoterminowego planu oceny i zarządzania słabością w ramach systematycznego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat i więcej
- Zaplanowany na planowy zabieg kardiologiczny.
- Gotowość do poddania się ocenie słabości
- Możliwość chodzenia z pomocą lub bez pomocy.
- Gotowość do udziału w 6-tygodniowych i 6-miesięcznych wizytach kontrolnych.
- Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody. -
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zaplanowano otrzymanie procedury awaryjnej -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie słabości w populacji poddawanej interwencji kardiologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opisanie naszej populacji związanej z zatwierdzonymi narzędziami oceny słabości i zbadanie wszelkich powiązań z ogólną miarą jakości życia. Jak powyżej |
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena słabości za pomocą kryteriów FRIED
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena za pomocą narzędzia FRIED
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena słabości za pomocą kryteriów słabości EDMONTON
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena przy użyciu kryteriów słabości EDMONTONA
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena słabości za pomocą kwestionariusza PRISMA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena za pomocą narzędzia PRISMA frailty
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1 - 08-04-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena słabości
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja