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SPOT-FRAILTY Bewertung der Gebrechlichkeit bei Patienten über 70 Jahren, die sich einer Herzintervention unterziehen (SPOT FRAILTY)

10. November 2020 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Vorliegens und der Auswirkungen von GEBRECHLICHKEIT bei Patienten über 70 Jahren, die sich Herzinterventionen unterziehen

Rocha (2017) veröffentlichte eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse, die den klinischen Nutzen von Gebrechlichkeitsskalen für die Vorhersage postoperativer Komplikationen hervorhob. Die Ergebnisse der Überprüfung von 15 Studien zeigen, dass Gebrechlichkeit insgesamt das Risiko für unerwünschte Folgen wie Mortalität, Morbidität und längere Krankenhausaufenthalte signifikant erhöht. Unterschiedliche Gebrechlichkeitsskalen zeigten jedoch eine unterschiedliche Prävalenz von Gebrechlichkeit, selbst wenn sie in derselben Population getestet wurden, was bedeutet, dass zukünftige Studien für ein besseres Verständnis von Gebrechlichkeitsinstrumenten erforderlich sind. Die Früherkennung von Gebrechlichkeit kann ein Zeitfenster für Interventionen und einen Schlüsselfaktor für die Bestimmung klinischer Ergebnisse bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler gehen davon aus, dass dieses Projekt die Erstellung eines Registers ermöglichen wird, um unsere Bevölkerung in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gebrechlichkeit zu beschreiben. Die Ermittler werden validierte Maßnahmen verwenden, um das Vorhandensein von Gebrechlichkeit vor interventionellen Herzeingriffen festzustellen (PRISMA-7, Edmonton und FRIED Frailty Index). Die Maßnahmen werden 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Klinische Daten werden auch gesammelt, um mögliche Verbindungen zwischen Gebrechlichkeit und klinischen Ergebnissen zu bewerten. Datenerhebungsblätter werden erstellt, Daten werden von einem Statistiker erfasst und ausgewertet. Wenn die Daten aussagekräftige Erkenntnisse liefern, wird der Prüfarzt darauf abzielen, ein spezifisches Frailty-Tool für die Herzpopulation zu entwickeln.

Die Forscher sind auch sehr daran interessiert, die Auswirkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Gebrechlichkeit zu verstehen, und werden generische Daten über SF-36 und EQ5-D sammeln. Um die gelebte Erfahrung von Frailty zu bewerten, schlagen die Forscher ein qualitatives Interview mit 15 willigen Patienten vor, um die Erforschung der Konzepte von Frailty für Patienten, die sich einer Herzintervention unterzogen haben, detaillierter zu untersuchen.

Die Gesamtheit der Datenerhebung wird dem Studienteam helfen, Behandlungspfade zu untersuchen und alle Problembereiche zu bewerten, die in Zukunft zum Wohle der Patienten angegangen werden können.

Sobald wir Daten gesammelt haben, um die Bevölkerung in Bezug auf Gebrechlichkeit und die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu definieren, wollen die Forscher die Dienstleistungen an die Bedürfnisse gebrechlicher Patienten anpassen, die sich Herzoperationen unterziehen. Dies kann eine geänderte Betreuung vor der Aufnahme beinhalten, die je nach Art der einzelnen Patienten die Entlassungsplanung beeinflussen kann. Ein integrierter Behandlungspfad (ICP) ist ein schrittweiser Ansatz für die Patientenversorgung, der auch die Anforderungen an Forschung, Ausbildung, Ressourcen, klinische Führung und Leistung berücksichtigt. Es wird erwartet, dass ein geänderter ICP für Patienten mit Gebrechlichkeit geschaffen wird. . Dieses erste Projekt wird Teil eines längerfristigen Plans zur Bewertung und zum Management von Gebrechlichkeit in einem systematischen Prozess sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 70 Jahren, bei denen eine elektive Herzintervention geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ab 70
  2. Geplant, einen elektiven kardiologischen Eingriff zu erhalten.
  3. Bereit, sich einer Gebrechlichkeitsbeurteilung zu unterziehen
  4. Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an 6-wöchigen und 6-monatigen Folgeterminen.
  6. Kann eine vollständige informierte Zustimmung geben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Geplant, ein Notfallverfahren zu erhalten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gebrechlichkeit in einer Population, die sich einer Herzintervention unterzieht
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Der primäre Endpunkt besteht darin, unsere Population in Bezug auf validierte Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumente zu beschreiben und alle Assoziationen mit einem generischen Maß für die Lebensqualität zu untersuchen.

Wie oben

Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsbeurteilung nach den FRIED-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung mit dem FRIED-Frailty-Tool
Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Gebrechlichkeitsbewertung anhand der EDMONTON-Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung anhand der EDMONTON-Frailty-Kriterien
Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Gebrechlichkeitsbeurteilung über den PRISMA Frailty Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung mit dem PRISMA-Frailty-Tool
Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1 - 08-04-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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