- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061317
SPOT-FRAILTY Bewertung der Gebrechlichkeit bei Patienten über 70 Jahren, die sich einer Herzintervention unterziehen (SPOT FRAILTY)
Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Vorliegens und der Auswirkungen von GEBRECHLICHKEIT bei Patienten über 70 Jahren, die sich Herzinterventionen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler gehen davon aus, dass dieses Projekt die Erstellung eines Registers ermöglichen wird, um unsere Bevölkerung in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gebrechlichkeit zu beschreiben. Die Ermittler werden validierte Maßnahmen verwenden, um das Vorhandensein von Gebrechlichkeit vor interventionellen Herzeingriffen festzustellen (PRISMA-7, Edmonton und FRIED Frailty Index). Die Maßnahmen werden 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Klinische Daten werden auch gesammelt, um mögliche Verbindungen zwischen Gebrechlichkeit und klinischen Ergebnissen zu bewerten. Datenerhebungsblätter werden erstellt, Daten werden von einem Statistiker erfasst und ausgewertet. Wenn die Daten aussagekräftige Erkenntnisse liefern, wird der Prüfarzt darauf abzielen, ein spezifisches Frailty-Tool für die Herzpopulation zu entwickeln.
Die Forscher sind auch sehr daran interessiert, die Auswirkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Gebrechlichkeit zu verstehen, und werden generische Daten über SF-36 und EQ5-D sammeln. Um die gelebte Erfahrung von Frailty zu bewerten, schlagen die Forscher ein qualitatives Interview mit 15 willigen Patienten vor, um die Erforschung der Konzepte von Frailty für Patienten, die sich einer Herzintervention unterzogen haben, detaillierter zu untersuchen.
Die Gesamtheit der Datenerhebung wird dem Studienteam helfen, Behandlungspfade zu untersuchen und alle Problembereiche zu bewerten, die in Zukunft zum Wohle der Patienten angegangen werden können.
Sobald wir Daten gesammelt haben, um die Bevölkerung in Bezug auf Gebrechlichkeit und die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu definieren, wollen die Forscher die Dienstleistungen an die Bedürfnisse gebrechlicher Patienten anpassen, die sich Herzoperationen unterziehen. Dies kann eine geänderte Betreuung vor der Aufnahme beinhalten, die je nach Art der einzelnen Patienten die Entlassungsplanung beeinflussen kann. Ein integrierter Behandlungspfad (ICP) ist ein schrittweiser Ansatz für die Patientenversorgung, der auch die Anforderungen an Forschung, Ausbildung, Ressourcen, klinische Führung und Leistung berücksichtigt. Es wird erwartet, dass ein geänderter ICP für Patienten mit Gebrechlichkeit geschaffen wird. . Dieses erste Projekt wird Teil eines längerfristigen Plans zur Bewertung und zum Management von Gebrechlichkeit in einem systematischen Prozess sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 70
- Geplant, einen elektiven kardiologischen Eingriff zu erhalten.
- Bereit, sich einer Gebrechlichkeitsbeurteilung zu unterziehen
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an 6-wöchigen und 6-monatigen Folgeterminen.
- Kann eine vollständige informierte Zustimmung geben. -
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Geplant, ein Notfallverfahren zu erhalten -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Gebrechlichkeit in einer Population, die sich einer Herzintervention unterzieht
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der primäre Endpunkt besteht darin, unsere Population in Bezug auf validierte Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumente zu beschreiben und alle Assoziationen mit einem generischen Maß für die Lebensqualität zu untersuchen. Wie oben |
Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsbeurteilung nach den FRIED-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung mit dem FRIED-Frailty-Tool
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Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Gebrechlichkeitsbewertung anhand der EDMONTON-Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung anhand der EDMONTON-Frailty-Kriterien
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Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Gebrechlichkeitsbeurteilung über den PRISMA Frailty Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung mit dem PRISMA-Frailty-Tool
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Baseline, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1 - 08-04-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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