- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061317
SPOT-FRAILTY Valutazione della fragilità nei pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a intervento cardiaco (SPOT FRAILTY)
Uno studio pilota per esplorare l'esistenza e l'impatto della FRAGILITÀ nei pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a interventi cardiaci
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono che questo progetto consentirà la creazione di un registro per descrivere la nostra popolazione in termini di presenza o assenza di fragilità. Gli investigatori utilizzeranno misure convalidate per determinare l'esistenza di fragilità prima delle procedure cardiache interventistiche (PRISMA-7, Edmonton e FRIED Frailty Index). Le misure saranno ripetute a 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Saranno inoltre raccolti dati clinici per valutare eventuali collegamenti tra fragilità ed esiti clinici. Saranno progettate schede di raccolta dati, i dati verranno inseriti e analizzati da uno statistico. Se i dati forniscono informazioni significative, l'investigatore mirerà a creare uno strumento di fragilità specifico per la popolazione cardiaca.
I ricercatori sono anche desiderosi di comprendere gli effetti della qualità della vita correlata alla salute sulla fragilità e raccoglieranno dati generici tramite SF-36 e EQ5-D. Al fine di valutare l'esperienza vissuta di fragilità, i ricercatori propongono un'intervista qualitativa a 15 pazienti consenzienti, per consentire l'esplorazione dei concetti di fragilità in modo più dettagliato per i pazienti che hanno subito un intervento cardiaco.
La totalità della raccolta dei dati aiuterà il team dello studio a esaminare i percorsi di cura e valutare eventuali aree di preoccupazione, che potrebbero essere affrontate a beneficio dei pazienti in futuro.
Una volta raccolti i dati per definire la popolazione in termini di fragilità e l'impatto della fragilità sulla qualità della vita correlata alla salute, i ricercatori mirano ad adattare i servizi per soddisfare le esigenze dei pazienti fragili sottoposti a procedure cardiache. Ciò può comportare cure pre-ricovero modificate che possono influenzare la pianificazione delle dimissioni, a seconda della natura dei singoli pazienti. Un percorso assistenziale integrato (ICP) è un approccio graduale alla cura del paziente che considera anche i requisiti di ricerca, formazione, risorse, governance clinica e prestazioni. Si prevede che possa essere creato un ICP modificato per i pazienti con fragilità. . Questo progetto iniziale farà parte di un piano a più lungo termine per valutare e gestire la fragilità in un processo sistematico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 70 anni e oltre
- Programmato per ricevere una procedura cardiaca elettiva.
- Disponibilità a sottoporsi a valutazione di fragilità
- In grado di camminare con o senza ausili.
- Disponibilità a partecipare a appuntamenti di follow-up di 6 settimane e 6 mesi.
- In grado di fornire pieno consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Programmato per ricevere una procedura di emergenza -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fragilità in una popolazione sottoposta a intervento cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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L'endpoint primario è descrivere la nostra popolazione correlata a strumenti di valutazione della fragilità convalidati ed esplorare eventuali associazioni con una misurazione generica della qualità della vita. Come sopra |
Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fragilità attraverso i criteri FRIED
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione utilizzando lo strumento di fragilità FRIED
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Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione della fragilità attraverso i criteri di fragilità EDMONTON
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione utilizzando i criteri di fragilità EDMONTON
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Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione della fragilità tramite il punteggio di fragilità PRISMA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione utilizzando lo strumento di fragilità PRISMA
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Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1 - 08-04-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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