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SPOT-FRAILTY Valutazione della fragilità nei pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a intervento cardiaco (SPOT FRAILTY)

10 novembre 2020 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uno studio pilota per esplorare l'esistenza e l'impatto della FRAGILITÀ nei pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a interventi cardiaci

Rocha (2017), ha pubblicato una revisione sistematica e una meta-analisi evidenziando l'utilità clinica delle scale di fragilità per la previsione delle complicanze post-operatorie. I risultati della revisione di 15 studi mostrano che, nel complesso, la fragilità aumenta significativamente il rischio di sviluppare esiti avversi quali mortalità, morbilità e prolungata durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, diverse scale di fragilità hanno mostrato una diversa prevalenza della fragilità anche quando testate nella stessa popolazione, il che significa che sono necessari studi futuri per una migliore comprensione degli strumenti di fragilità. La diagnosi precoce della fragilità può fornire una finestra di opportunità per l'intervento e un fattore chiave per determinare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono che questo progetto consentirà la creazione di un registro per descrivere la nostra popolazione in termini di presenza o assenza di fragilità. Gli investigatori utilizzeranno misure convalidate per determinare l'esistenza di fragilità prima delle procedure cardiache interventistiche (PRISMA-7, Edmonton e FRIED Frailty Index). Le misure saranno ripetute a 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Saranno inoltre raccolti dati clinici per valutare eventuali collegamenti tra fragilità ed esiti clinici. Saranno progettate schede di raccolta dati, i dati verranno inseriti e analizzati da uno statistico. Se i dati forniscono informazioni significative, l'investigatore mirerà a creare uno strumento di fragilità specifico per la popolazione cardiaca.

I ricercatori sono anche desiderosi di comprendere gli effetti della qualità della vita correlata alla salute sulla fragilità e raccoglieranno dati generici tramite SF-36 e EQ5-D. Al fine di valutare l'esperienza vissuta di fragilità, i ricercatori propongono un'intervista qualitativa a 15 pazienti consenzienti, per consentire l'esplorazione dei concetti di fragilità in modo più dettagliato per i pazienti che hanno subito un intervento cardiaco.

La totalità della raccolta dei dati aiuterà il team dello studio a esaminare i percorsi di cura e valutare eventuali aree di preoccupazione, che potrebbero essere affrontate a beneficio dei pazienti in futuro.

Una volta raccolti i dati per definire la popolazione in termini di fragilità e l'impatto della fragilità sulla qualità della vita correlata alla salute, i ricercatori mirano ad adattare i servizi per soddisfare le esigenze dei pazienti fragili sottoposti a procedure cardiache. Ciò può comportare cure pre-ricovero modificate che possono influenzare la pianificazione delle dimissioni, a seconda della natura dei singoli pazienti. Un percorso assistenziale integrato (ICP) è un approccio graduale alla cura del paziente che considera anche i requisiti di ricerca, formazione, risorse, governance clinica e prestazioni. Si prevede che possa essere creato un ICP modificato per i pazienti con fragilità. . Questo progetto iniziale farà parte di un piano a più lungo termine per valutare e gestire la fragilità in un processo sistematico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 70 anni programmati per ricevere un intervento cardiaco elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 70 anni e oltre
  2. Programmato per ricevere una procedura cardiaca elettiva.
  3. Disponibilità a sottoporsi a valutazione di fragilità
  4. In grado di camminare con o senza ausili.
  5. Disponibilità a partecipare a appuntamenti di follow-up di 6 settimane e 6 mesi.
  6. In grado di fornire pieno consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Programmato per ricevere una procedura di emergenza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fragilità in una popolazione sottoposta a intervento cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura

L'endpoint primario è descrivere la nostra popolazione correlata a strumenti di valutazione della fragilità convalidati ed esplorare eventuali associazioni con una misurazione generica della qualità della vita.

Come sopra

Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fragilità attraverso i criteri FRIED
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
Valutazione utilizzando lo strumento di fragilità FRIED
Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
Valutazione della fragilità attraverso i criteri di fragilità EDMONTON
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
Valutazione utilizzando i criteri di fragilità EDMONTON
Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
Valutazione della fragilità tramite il punteggio di fragilità PRISMA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura
Valutazione utilizzando lo strumento di fragilità PRISMA
Basale, 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Rogers, RGN, BSc, MSc, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1 - 08-04-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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