皮膚累積刺激性パッチ研究
2019年8月26日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
累積刺激性パッチテストデザインを使用して、健康なボランティアにおけるFMX-101の皮膚刺激性の可能性を評価するための21日間のランダム化対照研究
累積刺激性パッチテストデザインを使用して、健康なボランティアにおけるFMX-101の皮膚刺激性の可能性を評価するための21日間のランダム化対照研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または女性。
- 紅斑の識別が可能な皮膚の色素沈着を条件として、フィッツパトリックの肌タイプまたは人種であること。
除外基準:
- 調査担当者の意見では、試験部位の反応の評価を妨げるであろう、適用部位に目に見える皮膚疾患があった。
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、またはその他の試験部位の外観の変化など、試験部位内または周囲の皮膚に損傷がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FMX-101
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚刺激性数値等価評価ツールを使用した、IP と対照の経時的な平均累積刺激性の比較。
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2016年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。