- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064125
Ihon kumulatiivinen ärsyttävä laastaritutkimus
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
21 päivän, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus FMX-101:n ihoärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kumulatiivisen ärsyttävän laastaritestin avulla
21 päivän, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus FMX-101:n ihoärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kumulatiivisen ärsyttävän laastaritestin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.
- Ne olivat mitä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiä tai -rotua, mikä tarjosi ihon pigmentin, joka mahdollisti punoituksen havaitsemisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oliko sovelluskohdassa näkyvä ihosairaus, joka tutkimushenkilöstön mielestä olisi häirinnyt testialueen reaktion arviointia.
- Iho oli vaurioitunut testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FMX-101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräisen kumulatiivisen ärsytyksen vertailu ajan kuluessa IP:n ja kontrollien välillä käyttämällä ihoärsytyksen numeerista vastaavaa arviointityökalua.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX2016-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FMX-101
-
Vyne Therapeutics Inc.Valmis
-
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.LopetettuAnemia kroonisessa munuaissairaudessaYhdysvallat
-
Vyne Therapeutics Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
Vyne Therapeutics Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.Davita Clinical ResearchLopetettuKroonisen sairauden anemiaYhdysvallat
-
Vyne Therapeutics Inc.ValmisRuusufinni | Papulopustuloarinen ruusufinniSaksa
-
Benjamin IzarLopetettuLeiomyosarkooma | LiposarkoomaYhdysvallat
-
TR TherapeuticsValmis
-
Azure Biotech Inc.Ei vielä rekrytointiaPostmenopausaaliset oireet