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Studie zu dermalen kumulativen Reizpflastern

26. August 2019 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine 21-tägige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Hautreizungspotenzials von FMX-101 bei gesunden Probanden unter Verwendung eines kumulativen Reizpflaster-Testdesigns

Eine 21-tägige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Hautreizungspotenzials von FMX-101 bei gesunden Probanden unter Verwendung eines kumulativen Reizpflaster-Testdesigns

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter waren.
  • Sie gehörten einem beliebigen Fitzpatrick-Hauttyp oder einer beliebigen Rasse an und vorausgesetzt, die Hautpigmentierung ermöglichte die Erkennung von Erythemen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte an der Applikationsstelle eine sichtbare Hauterkrankung, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigt hätte.
  • Hatte an oder um die Teststellen beschädigte Haut, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMX-101
Arzneimittel: FMX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der mittleren kumulativen Reizung im Zeitverlauf für IP mit Kontrollen unter Verwendung eines numerischen äquivalenten Bewertungstools für Hautreizungen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2016-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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