Dermális kumulatív irritatív tapasz vizsgálat
2019. augusztus 26. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.
Egy 21 napos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az FMX-101 bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél, kumulatív irritáló tapasz teszt tervezésével
Egy 21 napos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az FMX-101 bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél, kumulatív irritáló tapasz teszt tervezésével
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők, akik elmúltak 18 éves vagy idősebbek.
- Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú volt, biztosítva a bőr pigmentációját, amely lehetővé tette az erythema felismerését.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látható bőrbetegség volt az alkalmazás helyén, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint megzavarta volna a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
- Sérült a bőre a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, a túl mély barnulást, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket, túlzott szőrt, számos szeplést vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMX-101
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos kumulatív irritáció időbeli összehasonlítása az IP és a kontrollok esetében a bőrirritáció számszerű egyenértékű osztályozó eszközével.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX2016-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .