Dermal kumulativ irriterande plåsterstudie
26 augusti 2019 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
En 21-dagars, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera potentialen för hudirritation hos FMX-101 hos friska frivilliga som använder en kumulativ irriterande patchtestdesign
En 21-dagars, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera potentialen för hudirritation hos FMX-101 hos friska frivilliga som använder en kumulativ irriterande patchtestdesign
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor som var 18 år eller äldre.
- Var av någon Fitzpatrick-hudtyp eller ras, vilket gav hudpigmenteringen som gjorde det möjligt att urskilja erytem.
Exklusions kriterier:
- Hade någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som enligt utredningspersonalens uppfattning skulle ha stört utvärderingen av testställets reaktion.
- Hade skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller andra missbildningar av teststället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMX-101
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av genomsnittlig kumulativ irritation över tid för IP kontra kontroller med ett numeriskt ekvivalent graderingsverktyg för hudirritation.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX2016-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .