Onderzoek naar dermale cumulatieve irriterende pleisters
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een 21-daagse, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het huidirritatiepotentieel van FMX-101 bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van een cumulatief irriterend patch-testontwerp
Een 21-daagse, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het huidirritatiepotentieel van FMX-101 bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van een cumulatief irriterend patch-testontwerp
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Van een Fitzpatrick huidtype of ras zijn, mits de huidpigmentatie toegestaan is om erytheem te onderscheiden.
Uitsluitingscriteria:
- Had een zichtbare huidaandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de beoordeling van de reactie op de testplaats zou hebben verstoord.
- Had een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMX-101
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van gemiddelde cumulatieve irritatie in de loop van de tijd voor IP versus controles met behulp van een numeriek equivalent beoordelingsinstrument voor huidirritatie.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FX2016-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .