Étude sur les patchs irritants cumulatifs cutanés
26 août 2019 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.
Une étude randomisée et contrôlée de 21 jours pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée du FMX-101 chez des volontaires sains à l'aide d'un patch test cumulatif irritant
Une étude randomisée et contrôlée de 21 jours pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée du FMX-101 chez des volontaires sains à l'aide d'un patch test cumulatif irritant
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
- Étaient de n'importe quel type de peau ou race Fitzpatrick, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème.
Critère d'exclusion:
- Avait une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis du personnel d'investigation, aurait interféré avec l'évaluation de la réaction au site de test.
- avait une peau endommagée dans ou autour des sites de test, y compris des coups de soleil, un bronzage excessivement profond, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices, une pilosité excessive, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FMX-101
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de l'irritation cumulée moyenne au fil du temps pour IP par rapport aux témoins à l'aide d'un outil de classement équivalent numérique de l'irritation cutanée.
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX2016-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .