Dermal Kumulative Irritant Patch Study
26. august 2019 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
En 21-dagers, randomisert, kontrollert studie for å evaluere hudirritasjonspotensialet til FMX-101 hos friske frivillige ved bruk av en kumulativ irriterende patch-testdesign
En 21-dagers, randomisert, kontrollert studie for å evaluere hudirritasjonspotensialet til FMX-101 hos friske frivillige ved bruk av en kumulativ irriterende patch-testdesign
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner som var 18 år eller eldre.
- Var av hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller rase, noe som ga hudpigmenteringen tillatt for skjelne av erytem.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter undersøkelsespersonellets oppfatning ville ha forstyrret evalueringen av reaksjonen på prøvestedet.
- Hadde skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevn hudtone, tatoveringer, arr, mye hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMX-101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig kumulativ irritasjon over tid for IP kontra kontroller ved å bruke et numerisk ekvivalent graderingsverktøy for hudirritasjon.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX2016-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .