サブサハラアフリカにおけるドルテグラビル導入の人口有効性 (DISCO)
サハラ以南のアフリカにおけるドルテグラビル導入の人口有効性：前向き観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、南アフリカとウガンダの農村部にある、政府が支援する 3 つの HIV クリニックでの前向き観察コホート研究です。 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を含む一次抗レトロウイルス療法 (ART) から TLD に切り替えられた HIV 陽性の成人 1,000 人を登録します。 参加者を1年間追跡し、登録時、24週間、および48週間の研究訪問を行います。 研究手順には、インタビュー、身体測定、カルテのレビュー、ウイルス負荷、薬剤耐性試験、抗レトロウイルス薬レベル試験、腎臓、肝臓、代謝、そして他の臓器機能。
目的 1: NNRTI ベースのレジメンから TLD に切り替える前の耐性が、TLD の 6 か月および 12 か月後の治療失敗のリスクにどのように影響するかを判断すること。 仮説：TLD でウイルス学的失敗を経験した HIV 陽性者は、ウイルス学的抑制のある対照と比較して、TLD 暴露前に NRTI 変異の可能性が高くなります。
目的 2: 2a) 尿中テノホビル (TFV) レベルおよび 2b) 乾燥血液スポット (DBS) 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) を使用して、最適以下のアドヒアランスと抵抗性による TLD のウイルス学的失敗を区別するためのアドヒアランスの薬理学的測定を調査します。 仮説: 尿中の TFV の欠如と DBS 中の TFV-DP 濃度は、ART 失敗を耐性のあるものとないものと区別します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -HIV陽性で、研究クリニックの1つでケアを受けている
- -NNRTIベースのファーストラインARTの現在の使用 最低6か月
- クリニックスタッフによるTLDへの所定の変更
- 治療クリニックから 100 キロ以内に居住し、今後 48 週間以内に永住権を変更する予定がない
- 参加への同意
除外基準:
特定の除外基準はありません。 理論上は男女問わず対象となります。 募集クリニックで患者にTLDを使用するかどうかの決定は、クリニックのスタッフによって行われ、この決定が行われるまで研究手順の紹介は行われないことに注意してください. また、この議定書草案の時点で、TLD の使用は、男性、非出産年齢の女性、および避妊が確認されている女性に限定される可能性があることにも注意してください。 この研究は、クリニック集団におけるTLDの使用に関する国のガイドラインと臨床医の裁量の両方に従います。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
この研究には、ウガンダと南アフリカの研究サイトから、非ヌクレオシド系逆転写酵素ベースの抗レトロウイルス療法から TLD に移行中の合計 1,000 人の ART 経験者が登録されます。
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これは観察研究のみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 200 Copies/mL)
時間枠：48 weeks
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HIV-1 RNA >= 200 copies/mL
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48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 1,000 Copies/mL)
時間枠：48 weeks
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HIV-1 RNA >= 1,000 copies/mL
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48 weeks
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Proportion of Participants With HIV Drug Resistance
時間枠：24 and 48 weeks
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Proportion of participants with International AIDS Society-defined drug resistance mutations to their current regimen
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24 and 48 weeks
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne M McCluskey, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mark J Siedner, MD, MPH、Massachusetts General Hospital, Africa Health Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aung TN, Muyindike W, Hoeppner SS, Nanfuka V, Komukama N, Barigye IT, Tumusiime J, Omoding D, Johnson LS, Stuckwisch A, Pinkney JA, Hedt-Gauthier B, Marconi VC, Moosa MS, Pillay D, Gupta RK, Siedner MJ, McCluskey SM. COVID-19 vaccination among people with HIV in Uganda: lessons from a high-risk group with high vaccine uptake for the next pandemic. Vaccine. 2026 Jul 10;88:128912. doi: 10.1016/j.vaccine.2026.128912. Online ahead of print.
- McCluskey SM, Muyindike WR, Nanfuka V, Omoding D, Komukama N, Barigye IT, Kansiime L, Tumusiime J, Aung TN, Stuckwisch A, Hedt-Gauthier B, Marconi VC, Moosa MS, Pillay D, Giandhari J, Lessells R, Gupta RK, Siedner MJ. Population Effectiveness of Dolutegravir Implementation in Uganda: A Prospective Observational Cohort Study (DISCO), 48-Week Results. J Infect Dis. 2024 Sep 23;230(3):e622-e630. doi: 10.1093/infdis/jiae260.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000898-A
- K23AI143470 (米国 NIH グラント/契約)
- 212215 (その他の助成金/資金番号：ViiV Healthcare)
- WT108082AIA (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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