Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność populacyjna wdrożenia dolutegrawiru w Afryce Subsaharyjskiej (DISCO)

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Skuteczność populacyjna wdrożenia dolutegrawiru w Afryce Subsaharyjskiej: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, w którym biorą udział uczestnicy z Republiki Południowej Afryki i Ugandy, którym przepisano schemat leczenia HIV zawierający lamiwudynę, tenofowir i dolutegrawir, znany jako TLD. Mamy nadzieję, że lepiej zrozumiemy, jak skuteczna będzie TLD w Afryce Subsaharyjskiej. Jeśli wystąpi niepowodzenie leczenia, staramy się zrozumieć możliwe przyczyny, w tym oporność na leki i wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym w trzech wspieranych przez rząd klinikach zajmujących się HIV w wiejskich regionach Afryki Południowej i Ugandy. Zarejestrujemy 1000 dorosłych żyjących z HIV, którzy przeszli z terapii przeciwretrowirusowej pierwszego rzutu (ART) zawierającej nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) na TLD. Będziemy obserwować uczestników przez rok z wizytami studyjnymi podczas rejestracji, 24 tygodni i 48 tygodni. Procedury badawcze obejmują wywiady, pomiary ciała, przegląd wykresów i pobieranie próbek krwi i moczu do badań retrospektywnych, w tym miana wirusa, testów lekooporności, testów poziomu leków przeciwretrowirusowych oraz testów oceniających wpływ TLD na nerki, wątrobę, metabolizm, i inne funkcje narządów.

Cel 1: Określenie udziału oporności przed przejściem na TLD ze schematu opartego na NNRTI na ryzyko niepowodzenia leczenia po sześciu i dwunastu miesiącach stosowania TLD. Hipoteza: Osoby żyjące z HIV, które doświadczają niepowodzenia wirusologicznego na TLD, będą miały zwiększone szanse na mutacje NRTI przed ekspozycją na TLD, w porównaniu z grupą kontrolną z supresją wirusologiczną.

Cel 2: Zbadanie farmakologicznych miar przylegania w celu rozróżnienia niepowodzenia wirusologicznego na TLD z powodu suboptymalnego przylegania do oporności przy użyciu 2a) poziomów tenofowiru (TFV) w moczu i 2b) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS). Hipoteza: Brak TFV w moczu i stężenia TFV-DP w DBS pozwolą odróżnić niepowodzenie ART z opornością od jej braku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 1000 osób z Ugandy i Republiki Południowej Afryki, które są obecnie objęte opieką w jednej z badanych klinik, które przyjmują ART oparte na NNRTI przez co najmniej sześć miesięcy i które przechodzą na TLD. 500 uczestników zostanie zrekrutowanych z Ugandy, a 500 z Republiki Południowej Afryki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • HIV-dodatni i przebywający pod opieką jednej z badanych klinik
  • Bieżące stosowanie ART pierwszego rzutu opartego na NNRTI przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przepisana zmiana TLD przez personel kliniki
  • Zamieszkanie w promieniu 100 kilometrów od kliniki leczenia bez planów zmiany stałego miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 48 tygodni
  • Wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

Nie ma określonych kryteriów wykluczenia. Teoretycznie kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Zwracamy uwagę, że decyzja o zastosowaniu TLD u pacjentów w klinice rekrutacyjnej zostanie podjęta przez personel kliniki, a skierowanie na procedury badawcze zostanie wydane dopiero po podjęciu tej decyzji. Zauważamy również, że od czasu sporządzenia tego projektu protokołu stosowanie TLD może być ograniczone do mężczyzn, kobiet w wieku niemłodym oraz kobiet, u których potwierdzono stosowanie antykoncepcji. To badanie będzie zgodne zarówno z wytycznymi krajowymi, jak i według uznania klinicysty dotyczące stosowania TLD w populacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych łącznie 1000 doświadczonych uczestników ART z ośrodków badawczych w Ugandzie i RPA, którzy są przestawiani na TLD z nienukleozydowej terapii przeciwretrowirusowej opartej na odwrotnej transkryptazie.
Inny: Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 200 Copies/mL)
Ramy czasowe: 48 weeks
HIV-1 RNA >= 200 copies/mL
48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 1,000 Copies/mL)
Ramy czasowe: 48 weeks
HIV-1 RNA >= 1,000 copies/mL
48 weeks
Proportion of Participants With HIV Drug Resistance
Ramy czasowe: 24 and 48 weeks
Proportion of participants with International AIDS Society-defined drug resistance mutations to their current regimen
24 and 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Emory University
Wellcome Trust
ViiV Healthcare
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu
Africa Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne M McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Africa Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000898-A
  • K23AI143470 (Grant/umowa NIH USA)
  • 212215 (Inny numer grantu/finansowania: ViiV Healthcare)
  • WT108082AIA (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną upublicznione i udostępnione na żądanie po zakończeniu analizy pierwotnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy pierwotnej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i informacje uzupełniające zostaną udostępnione na żądanie po uzgodnieniu między głównymi badaczami i na podstawie tego, co jest dozwolone w dokumentach świadomej zgody na badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj