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Bevölkerungswirksamkeit der Implementierung von Dolutegravir in Subsahara-Afrika (DISCO)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Bevölkerungswirksamkeit der Implementierung von Dolutegravir in Subsahara-Afrika: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, in die Teilnehmer in Südafrika und Uganda aufgenommen wurden, denen ein HIV-Behandlungsschema verschrieben wurde, das Lamivudin, Tenofovir und Dolutegravir enthält, das als TLD bekannt ist. Wir hoffen, besser verstehen zu können, wie effektiv TLD in Subsahara-Afrika sein wird. Wenn ein Behandlungsversagen auftritt, versuchen wir, die möglichen Gründe zu verstehen, einschließlich Arzneimittelresistenz und Compliance-Probleme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an drei staatlich unterstützten HIV-Kliniken im ländlichen Südafrika und Uganda. Wir werden 1.000 Erwachsene mit HIV aufnehmen, die von einer antiretroviralen Erstlinientherapie (ART) mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) auf TLD umgestellt werden. Wir werden die Teilnehmer ein Jahr lang mit Studienbesuchen bei der Einschreibung, 24 Wochen und 48 Wochen begleiten. Die Studienverfahren umfassen Interviews, Körpermessungen, Krankenakten und die Entnahme von Blut- und Urinproben für retrospektive Tests, einschließlich Viruslast, Arzneimittelresistenztests, Tests auf antiretrovirale Arzneimittelspiegel und Tests zur Bewertung der Auswirkungen von TLD auf Nieren, Leber, Stoffwechsel, und andere Organfunktionen.

Ziel 1: Bestimmung der Beiträge der Resistenz vor der Umstellung auf TLD von einem NNRTI-basierten Regime zum Risiko eines Behandlungsversagens nach sechs und zwölf Monaten unter TLD. Hypothese: Menschen mit HIV, die unter TLD ein virologisches Versagen erleiden, haben vor der TLD-Exposition ein erhöhtes Risiko für NRTI-Mutationen im Vergleich zu Kontrollen mit virologischer Suppression.

Ziel 2: Untersuchung pharmakologischer Adhärenzmaße zur Unterscheidung von virologischem Versagen bei TLD aufgrund suboptimaler Adhärenz versus Resistenz unter Verwendung von 2a) Tenofovir (TFV)-Spiegeln im Urin und 2b) Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS). Hypothese: Das Fehlen von TFV im Urin und TFV-DP-Konzentrationen in DBS wird zwischen ART-Versagen mit und ohne Resistenz unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Africa Health Research Institute
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden insgesamt 1.000 Personen aus Uganda und Südafrika aufgenommen, die derzeit in einer der Studienkliniken behandelt werden, die NNRTI-basierte ART seit mindestens sechs Monaten einnehmen und zu TLD wechseln. 500 Teilnehmer werden aus Uganda und 500 aus Südafrika rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HIV-positiv und in Behandlung an einer der Studienkliniken
  • Aktuelle Verwendung von NNRTI-basierter Erstlinien-ART für mindestens 6 Monate
  • Vom Klinikpersonal vorgeschriebene Änderung der TLD
  • Wohnen im Umkreis von 100 Kilometern um die Behandlungsklinik ohne Pläne, in den nächsten 48 Wochen den ständigen Wohnsitz zu wechseln
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien. Sowohl Männer als auch Frauen sind theoretisch teilnahmeberechtigt. Wir weisen darauf hin, dass die Entscheidung über die Verwendung von TLD bei Patienten in der Rekrutierungsklinik vom Klinikpersonal getroffen wird und die Überweisung für Studienverfahren erst erfolgt, nachdem diese Entscheidung getroffen wurde. Wir stellen außerdem fest, dass zum Zeitpunkt dieses Protokollentwurfs die Verwendung von TLD möglicherweise auf Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Frauen, die nachweislich Verhütungsmittel verwenden, beschränkt sein könnte. Diese Studie folgt sowohl den nationalen Richtlinien als auch dem Ermessen des Klinikers hinsichtlich der Verwendung von TLD in der Klinikpopulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
In die Studie werden insgesamt 1.000 ART-erfahrene Teilnehmer aus den Studienzentren in Uganda und Südafrika aufgenommen, die von einer nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-basierten antiretroviralen Therapie auf TLD umgestellt werden.
Sonstiges: Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.
Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA >= 200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-1-RNA >= 200 Kopien/ml
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA >= 1.000 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-1-RNA >= 1.000 Kopien/ml
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit HIV-Medikamentenresistenz
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit von der International AIDS Society definierten Arzneimittelresistenzmutationen zu ihrer aktuellen Behandlung
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Emory University
Wellcome Trust
ViiV Healthcare
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu
Africa Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne M McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Africa Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000898-A
  • K23AI143470 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 212215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ViiV Healthcare)
  • WT108082AIA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Primäranalyse veröffentlicht und auf Anfrage zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Primäranalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten und unterstützende Informationen werden auf Anfrage nach Vereinbarung zwischen den Hauptforschern und basierend auf dem, was in den Einverständniserklärungen der Studie zulässig ist, zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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