사하라 사막 이남 아프리카에서 돌루테그라비르 구현의 인구 효율성 (DISCO)
사하라 사막 이남 아프리카에서 Dolutegravir 구현의 인구 효과성: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남아프리카공화국과 우간다의 시골 지역에 있는 세 개의 정부 지원 HIV 클리닉에서 실시한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 우리는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)를 포함하는 1차 항레트로바이러스 요법(ART)에서 TLD로 전환한 HIV 감염 성인 1,000명을 등록할 것입니다. 우리는 등록, 24주 및 48주에 연구 방문을 통해 1년 동안 참가자를 추적할 것입니다. 연구 절차에는 면담, 신체 측정, 차트 검토, 바이러스 부하, 약물 내성 검사, 항레트로바이러스 약물 농도 검사, 신장, 간, 대사, 및 기타 장기 기능.
목표 1: NNRTI 기반 요법에서 TLD로 전환하기 전에 TLD에서 6개월 및 12개월 후 치료 실패 위험에 대한 내성의 기여도를 결정합니다. 가설: TLD에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV에 걸린 사람들은 TLD 노출 이전에 바이러스학적 억제를 가진 대조군에 비해 NRTI 돌연변이의 가능성이 증가할 것입니다.
목표 2: 2a) 소변 테노포비르(TFV) 수준 및 2b) 마른 혈액 반점(DBS)에서 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)를 사용하여 최적이 아닌 순응도와 저항성으로 인한 TLD의 바이러스학적 실패를 구별하기 위한 순응도의 약리학적 측정을 탐색합니다. 가설: 소변 내 TFV 부재 및 DBS 내 TFV-DP 농도는 저항이 있는 것과 없는 ART 실패를 구별할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구 클리닉 중 한 곳에서 HIV 양성 판정을 받고 치료 중
- 최소 6개월 동안 현재 NNRTI 기반의 1차 ART 사용
- 진료소 직원이 TLD에 대한 처방 변경
- 향후 48주 동안 영주권을 변경할 계획 없이 진료소로부터 100km 이내에 거주
- 참여 동의
제외 기준:
특별한 제외 기준은 없습니다. 남성과 여성 모두 이론적으로 자격이 있습니다. 모집 클리닉에서 환자에게 TLD를 사용하는 결정은 클리닉 직원이 내릴 것이며 연구 절차에 대한 추천은 이 결정이 내려질 때까지 이루어지지 않을 것입니다. 또한 이 프로토콜 초안 시점에서 TLD 사용은 남성, 가임 연령의 여성, 피임 중인 것으로 확인된 여성으로 제한될 수 있습니다. 이 연구는 임상 인구에서 TLD 사용에 대한 국가 지침과 임상의 재량을 모두 따를 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 인구
이 연구는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 기반 항레트로바이러스 요법에서 TLD로 전환 중인 우간다와 남아프리카의 연구 현장에서 총 1,000명의 ART 경험 참가자를 등록할 것입니다.
|
이것은 관찰 연구일 뿐입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 200 Copies/mL)
기간: 48 weeks
|
HIV-1 RNA >= 200 copies/mL
|
48 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 1,000 Copies/mL)
기간: 48 weeks
|
HIV-1 RNA >= 1,000 copies/mL
|
48 weeks
|
|
Proportion of Participants With HIV Drug Resistance
기간: 24 and 48 weeks
|
Proportion of participants with International AIDS Society-defined drug resistance mutations to their current regimen
|
24 and 48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne M McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Africa Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aung TN, Muyindike W, Hoeppner SS, Nanfuka V, Komukama N, Barigye IT, Tumusiime J, Omoding D, Johnson LS, Stuckwisch A, Pinkney JA, Hedt-Gauthier B, Marconi VC, Moosa MS, Pillay D, Gupta RK, Siedner MJ, McCluskey SM. COVID-19 vaccination among people with HIV in Uganda: lessons from a high-risk group with high vaccine uptake for the next pandemic. Vaccine. 2026 Jul 10;88:128912. doi: 10.1016/j.vaccine.2026.128912. Online ahead of print.
- McCluskey SM, Muyindike WR, Nanfuka V, Omoding D, Komukama N, Barigye IT, Kansiime L, Tumusiime J, Aung TN, Stuckwisch A, Hedt-Gauthier B, Marconi VC, Moosa MS, Pillay D, Giandhari J, Lessells R, Gupta RK, Siedner MJ. Population Effectiveness of Dolutegravir Implementation in Uganda: A Prospective Observational Cohort Study (DISCO), 48-Week Results. J Infect Dis. 2024 Sep 23;230(3):e622-e630. doi: 10.1093/infdis/jiae260.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000898-A
- K23AI143470 (미국 NIH 보조금/계약)
- 212215 (기타 보조금/기금 번호: ViiV Healthcare)
- WT108082AIA (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .