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Efficacia della popolazione dell'implementazione di Dolutegravir nell'Africa subsahariana (DISCO)

12 luglio 2026 aggiornato da: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Efficacia della popolazione dell'implementazione di dolutegravir nell'Africa subsahariana: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che ha arruolato partecipanti in Sud Africa e Uganda a cui è stato prescritto un regime di trattamento dell'HIV contenente lamivudina, tenofovir e dolutegravir, noto come TLD. Speriamo di capire meglio quanto sarà efficace il TLD nell'Africa sub-sahariana. Se si verifica un fallimento del trattamento, cerchiamo di comprendere le possibili ragioni, tra cui la resistenza ai farmaci e le difficoltà di aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte presso tre cliniche per l'HIV sostenute dal governo nelle zone rurali del Sudafrica e dell'Uganda. Arruolaremo 1.000 adulti che vivono con l'HIV che sono passati dalla terapia antiretrovirale di prima linea (ART) contenente inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) a TLD. Seguiremo i partecipanti per un anno con visite di studio all'iscrizione, 24 settimane e 48 settimane. Le procedure dello studio includono interviste, misurazioni del corpo, revisione delle cartelle cliniche e raccolta di campioni di sangue e urina per test retrospettivi, tra cui carica virale, test di resistenza ai farmaci, test del livello di farmaci antiretrovirali e test per valutare gli effetti del TLD su reni, fegato, metabolismo, e altre funzioni degli organi.

Obiettivo 1: Determinare i contributi della resistenza prima del passaggio al TLD da un regime basato su NNRTI al rischio di fallimento del trattamento dopo sei e dodici mesi su TLD. Ipotesi: le persone che vivono con l'HIV che sperimentano un fallimento virologico su TLD avranno maggiori probabilità di mutazioni NRTI prima dell'esposizione a TLD, rispetto ai controlli con soppressione virologica.

Obiettivo 2: Esplorare le misure farmacologiche di aderenza per distinguere il fallimento virologico su TLD a causa di aderenza subottimale rispetto a resistenza utilizzando 2a) livelli di tenofovir nelle urine (TFV) e 2b) tenofovir difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS). Ipotesi: l'assenza di TFV nelle urine e le concentrazioni di TFV-DP nella DBS distingueranno il fallimento della ART con o senza resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Africa Health Research Institute
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà un totale di 1.000 individui dall'Uganda e dal Sud Africa, che sono attualmente arruolati in cura presso una delle cliniche dello studio che hanno assunto ART a base di NNRTI per un minimo di sei mesi e che stanno passando a TLD. 500 partecipanti saranno reclutati dall'Uganda e 500 dal Sud Africa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HIV positivo e in cura presso una delle cliniche dello studio
  • Uso attuale di ART di prima linea basata su NNRTI per un minimo di 6 mesi
  • Modifica prescritta al TLD da parte del personale della clinica
  • Risiedere entro 100 chilometri dalla clinica di cura senza piani per cambiare residenza permanente nelle prossime 48 settimane
  • Consensi alla partecipazione

Criteri di esclusione:

Non sono previsti specifici criteri di esclusione. Sia gli uomini che le donne saranno teoricamente ammissibili. Notiamo che la decisione di utilizzare il TLD nei pazienti presso la clinica di reclutamento sarà presa dal personale della clinica e il rinvio per le procedure di studio non verrà effettuato fino a quando non sarà presa questa decisione. Notiamo inoltre che, al momento della bozza di questo protocollo, l'uso del TLD potrebbe essere limitato a uomini, donne in età non fertile e donne confermate in contraccezione. Questo studio seguirà sia le linee guida nazionali che la discrezione del medico sull'uso del TLD nella popolazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà un totale di 1.000 partecipanti con esperienza ART dai siti di studio in Uganda e Sud Africa che sono in fase di transizione al TLD dalla terapia antiretrovirale basata sulla trascrittasi inversa non nucleosidica.
Altro: Questo è solo uno studio osservazionale.
Questo è solo uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 200 Copies/mL)
Lasso di tempo: 48 weeks
HIV-1 RNA >= 200 copies/mL
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 1,000 Copies/mL)
Lasso di tempo: 48 weeks
HIV-1 RNA >= 1,000 copies/mL
48 weeks
Proportion of Participants With HIV Drug Resistance
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks
Proportion of participants with International AIDS Society-defined drug resistance mutations to their current regimen
24 and 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Emory University
Wellcome Trust
ViiV Healthcare
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu
Africa Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne M McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Africa Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000898-A
  • K23AI143470 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 212215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ViiV Healthcare)
  • WT108082AIA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblici e accessibili tramite richiesta dopo il completamento dell'analisi primaria.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi e le informazioni di supporto saranno resi disponibili su richiesta previo accordo tra i principali ricercatori e sulla base di quanto consentito nei documenti di consenso informato dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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