Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befolkningseffektivitet af Dolutegravir-implementering i Afrika syd for Sahara (DISCO)

12. juli 2026 opdateret af: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Befolkningseffektivitet af Dolutegravir-implementering i Afrika syd for Sahara: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der indskriver deltagere i Sydafrika og Uganda, som får ordineret et HIV-behandlingsregime, der indeholder lamivudin, tenofovir og dolutegravir, som er kendt som TLD. Vi håber på bedre at forstå, hvor effektiv TLD vil være i Afrika syd for Sahara. Hvis der opstår behandlingssvigt, søger vi at forstå de mulige årsager, herunder lægemiddelresistens og adhærensudfordringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie på tre statsstøttede hiv-klinikker i landdistrikterne i Sydafrika og Uganda. Vi vil indskrive 1.000 voksne, der lever med HIV, som er skiftet fra førstelinjes antiretroviral behandling (ART) indeholdende non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) til TLD. Vi følger deltagerne i et år med studiebesøg ved indskrivning, 24 uger og 48 uger. Undersøgelsesprocedurer omfatter interviews, kropsmålinger, diagramgennemgang og indsamling af blod- og urinprøver til retrospektiv testning, inklusive viral belastning, testning af lægemiddelresistens, testning af antiretrovirale lægemiddelniveauer og test for at evaluere virkningerne af TLD på nyrer, lever, metaboliske, og anden organfunktion.

Mål 1: At bestemme bidragene af resistens før skift til TLD fra et NNRTI-baseret regime til risiko for behandlingssvigt efter seks og tolv måneder på TLD. Hypotese: Mennesker, der lever med HIV, som oplever virologisk svigt på TLD, vil have øgede odds for NRTI-mutationer før TLD-eksponering sammenlignet med kontroller med virologisk suppression.

Mål 2: Udforsk farmakologiske mål for adhærens for at skelne mellem virologisk svigt på TLD på grund af suboptimal adhærens versus resistens ved brug af 2a) urintenofovir (TFV) niveauer og 2b) tenofovirdiphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS). Hypotese: Fravær af TFV i urin og TFV-DP koncentrationer i DBS vil skelne ART svigt med versus uden resistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive i alt 1.000 personer fra Uganda og Sydafrika, som i øjeblikket er indskrevet i pleje på en af ​​undersøgelsesklinikkerne, som har taget NNRTI-baseret ART i minimum seks måneder, og som skifter til TLD. 500 deltagere vil blive rekrutteret fra Uganda, og 500 vil blive rekrutteret fra Sydafrika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HIV-positiv og i pleje på en af ​​studieklinikkerne
  • Nuværende brug af NNRTI-baseret, førstelinje ART i minimum 6 måneder
  • Foreskrevet ændring af TLD af klinikpersonale
  • Bor inden for 100 kilometer fra behandlingsklinikken uden planer om at skifte fast bopæl inden for de næste 48 uger
  • Giver samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier. Både mænd og kvinder vil være teoretisk berettigede. Vi bemærker, at beslutning om at anvende TLD hos patienter på rekrutteringsklinikken vil blive truffet af klinikpersonalet, og henvisning til undersøgelsesprocedurer vil først blive truffet efter denne beslutning er truffet. Vi bemærker også, at på tidspunktet for dette protokoludkast kan TLD-brug være begrænset til mænd, kvinder i ikke-fertil alder og kvinder, der er bekræftet i prævention. Denne undersøgelse vil følge både nationale retningslinjer og klinikerens skøn omkring brug af TLD i klinikpopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil inkludere i alt 1.000 ART-erfarne deltagere fra undersøgelsesstederne i Uganda og Sydafrika, som er ved at blive overført til TLD fra ikke-nukleosid revers transkriptase-baseret antiretroviral behandling.
Andet: Dette er kun en observationsundersøgelse.
Dette er kun en observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 200 Copies/mL)
Tidsramme: 48 weeks
HIV-1 RNA >= 200 copies/mL
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Virologic Failure (HIV-1 RNA >= 1,000 Copies/mL)
Tidsramme: 48 weeks
HIV-1 RNA >= 1,000 copies/mL
48 weeks
Proportion of Participants With HIV Drug Resistance
Tidsramme: 24 and 48 weeks
Proportion of participants with International AIDS Society-defined drug resistance mutations to their current regimen
24 and 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Emory University
Wellcome Trust
ViiV Healthcare
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu
Africa Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne M McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Africa Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000898-A
  • K23AI143470 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 212215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)
  • WT108082AIA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort og tilgængelige via anmodning efter afslutning af den primære analyse.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af den primære analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data og understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter aftale mellem de primære efterforskere og baseret på, hvad der er tilladt i undersøgelsens informerede samtykkedokumenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner