HIV 陽性患者における進行性線維症の有病率 (FLASH)
2023年12月27日 更新者：Jörn M. Schattenberg、Johannes Gutenberg University Mainz
HIV感染集団における脂肪肝および代謝危険因子の有病率に関する横断的研究
HIV に感染した外来患者集団における進行性線維症の有病率を定義するための単一中心の横断研究。
臨床的関連性を評価するための10年以上の追跡調査。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
世界的に、疾患の範囲に変化が生じています。
以前は感染性（伝染性）疾患が罹患率と死亡率の主な原因でしたが、今日では非伝染性疾患（NCD）が劇的な増加を示し、発展途上国でさえ流行の割合に達しています.
糖尿病、心血管疾患、およびがんは、最も頻度の高い NCD であり、インスリン抵抗性、脂質異常症、肥満などの潜在的な危険因子は、過去数十年にわたって増加しています。
現在の研究では、HIV に感染した外来研究集団における高度な線維症の有病率を調査しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Mainz、ドイツ、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マインツ大学医療センターの外来研究人口
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18
除外基準:
- 妊娠
- 余命12ヶ月未満の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な肝線維症の有病率
時間枠：1年
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-Fibroscanを使用した一時的なエラストグラフィーによって測定された> 8,2 kPa以上として定義される重大な肝線維症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝の有病率
時間枠：1年
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-Fibroscanを使用して制御された減衰パラメーター（CAP）で測定された275 db / m以上と定義された脂肪肝
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1年
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関心のあるイベントの発生率 (臨床結果)
時間枠：10年
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10 年間の追跡期間中、(1) 全体の死亡率、(2) AIDS 関連疾患および定義疾患の発生率 (CDC 分類による)、および (3) 心血管疾患 (CVD) の発生率を含む代謝罹患率、タイプ2 糖尿病、高脂血症、腎機能障害、動脈性高血圧症 (疫学に関する国際糖尿病連合タスクフォースによる) および (4) 肝臓関連罹患率 (EASL による; https://easl.eu/wp-content/uploads /2018/10/非侵襲的-英語レポート.pdf)
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時およびフォローアップ中の生活の質の測定
時間枠：10年
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健康関連の生活の質は、一般的なツール (EQ-5D) および疾患固有のツール (MOS-HIV) を使用して測定および報告されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- European Association for Study of Liver; Asociacion Latinoamericana para el Estudio del Higado. EASL-ALEH Clinical Practice Guidelines: Non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):237-64. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.006. Epub 2015 Apr 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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