Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av avansert fibrose hos pasienter som lever med HIV (FLASH)

27. desember 2023 oppdatert av: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Tverrsnittsstudie om prevalensen av fettlever og metabolske risikofaktorer i en HIV-infisert befolkning

Monosentrisk, tverrsnittsstudie for å definere prevalensen av avansert fibrose i en HIV-infisert poliklinisk populasjon. Oppfølging over 10 år for å vurdere klinisk relevans.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Globalt har det skjedd et skifte i spekteret av sykdommer. Mens tidligere års smittsomme (smittsomme) sykdommer var de viktigste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet, viser ikke-smittsomme sykdommer (NCD) i dag en dramatisk økning og har nådd epidemiske proporsjoner, selv i utviklingsland. Diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft er de hyppigste NCDene, og de underliggende risikofaktorene inkludert insulinresistens, dyslipidemi og fedme har økt de siste tiårene. Den nåværende studien utforsker forekomsten av avansert fibrose i en HIV-infisert poliklinisk studiepopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk studiepopulasjon ved University Medical Center Mainz

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sykdom med forventet levetid under 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av signifikant leverfibrose
Tidsramme: 1 år
Signifikant hepatisk fibrose definert som større eller lik >8,2 kPa målt ved forbigående elastografi ved bruk av en Fibroscan
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hepatisk steatose
Tidsramme: 1 år
Hepatisk steatose definert som større eller lik 275 db/m målt med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ved bruk av en Fibroscan
1 år
Forekomst av hendelser av interesse (klinisk utfall)
Tidsramme: 10 år
I løpet av 10 års oppfølgingstid, (1) total dødelighet, (2) forekomsten av AIDS-assosierte og definerende sykdommer (i henhold til CDC-klassifiseringen) og (3) metabolsk sykelighet inkludert forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD), type 2 diabetes, hyperlipidemi, nedsatt nyrefunksjon, arteriell hypertensjon (i henhold til International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology) og (4) leverrelatert sykelighet (i henhold til EASL; https://easl.eu/wp-content/uploads /2018/10/Non-invasive-English-report.pdf)
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av livskvalitet ved baseline og under oppfølging
Tidsramme: 10 år
Helserelatert livskvalitet vil bli målt og rapportert ved hjelp av generiske (EQ-5D) og sykdomsspesifikke verktøy (MOS-HIV)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettleversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere