ミダゾラムに対する逆説的反応の既往のある患者における鎮静内視鏡検査のためのプロポフォールとプロポフォールによるミダゾラムの比較
2020年12月28日 更新者：Dong Kee Jang、DongGuk University
この研究は、ミダゾラムに対する以前の逆説的反応のある患者の鎮静内視鏡検査について、プロポフォールとミダゾラムをプロポフォールと比較することです。
適格基準を満たす患者は、プロポフォール群またはミダゾラムとプロポフォール群にランダムに割り当てられます。
その後、注意深く監視しながら鎮静内視鏡検査を受けます。
主な結果は、内視鏡検査中の逆説的反応の有病率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミダゾラム誘発逆説的反応の歴史
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られなかった
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症状を伴う重度の心肺疾患または血管疾患
- 認知障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール単独
-鎮静内視鏡検査中にプロポフォールのみを投与される参加者。
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プロポフォールは、最初に 0.5 mg/kg ボーラスで投与され、必要に応じて少なくとも 30 秒後に追加投与できます。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとプロポフォール
鎮静内視鏡検査中にミダゾラム + プロポフォールを投与された参加者。
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プロポフォールは、最初に 0.5 mg/kg ボーラスで投与され、必要に応じて少なくとも 30 秒後に追加投与できます。
プロポフォールを含むミダゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆説的反応の蔓延
時間枠：内視鏡検査の最後に
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内視鏡検査中に逆説的な反応を示した参加者の割合
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内視鏡検査の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tae CH, Kang KJ, Min BH, Ahn JH, Kim S, Lee JH, Rhee PL, Kim JJ. Paradoxical reaction to midazolam in patients undergoing endoscopy under sedation: Incidence, risk factors and the effect of flumazenil. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):710-5. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.007. Epub 2014 Jun 2.
- Lee TH, Lee CK, Park SH, Lee SH, Chung IK, Choi HJ, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Hwangbo Y, Kim SJ. Balanced propofol sedation versus propofol monosedation in therapeutic pancreaticobiliary endoscopic procedures. Dig Dis Sci. 2012 Aug;57(8):2113-21. doi: 10.1007/s10620-012-2234-0. Epub 2012 May 22.
- Mancuso CE, Tanzi MG, Gabay M. Paradoxical reactions to benzodiazepines: literature review and treatment options. Pharmacotherapy. 2004 Sep;24(9):1177-85. doi: 10.1592/phco.24.13.1177.38089.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-02-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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