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Propofol vs. midazolam con propofol per endoscopia sedativa in pazienti con precedente reazione paradossale al midazolam

28 dicembre 2020 aggiornato da: Dong Kee Jang, DongGuk University
Questo studio ha lo scopo di confrontare propofol vs. midazolam con propofol per l'endoscopia sedativa in pazienti con precedente reazione paradossa al midazolam. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al gruppo propofol o midazolam con il gruppo propofol. Quindi riceveranno un'endoscopia sedativa con un attento monitoraggio. L'esito primario è la prevalenza della risposta paradossale durante l'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della risposta paradossale indotta da midazolam

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Una grave malattia cardiopolmonare o vascolare con sintomi
  • Compromissione cognitiva o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol da solo
- Partecipanti che ricevono propofol da solo durante l'endoscopia sedativa.
Droga: Propofol
Il propofol verrà inizialmente somministrato in bolo di 0,5 mg/kg e, se necessario, può essere somministrato in aggiunta dopo almeno 30 secondi.
Comparatore attivo: Midazolam con propofol
- Partecipanti che ricevono midazolam + propofol durante l'endoscopia sedativa.
Droga: Propofol
Il propofol verrà inizialmente somministrato in bolo di 0,5 mg/kg e, se necessario, può essere somministrato in aggiunta dopo almeno 30 secondi.
Droga: Midazolam
midazolam con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della risposta paradossale
Lasso di tempo: Al termine dell'endoscopia
La percentuale di partecipanti che mostrano una risposta paradossale durante l'endoscopia
Al termine dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DongGuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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