Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол против мидазолама с пропофолом для седативной эндоскопии у пациентов с парадоксальной реакцией на мидазолам в анамнезе

28 декабря 2020 г. обновлено: Dong Kee Jang, DongGuk University
Это исследование предназначено для сравнения пропофола и мидазолама с пропофолом для седативной эндоскопии у пациентов с предшествующей парадоксальной реакцией на мидазолам. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут случайным образом распределены в группу пропофола или мидазолама с группой пропофола. Затем они получат седативную эндоскопию с тщательным наблюдением. Первичным исходом является преобладание парадоксальной реакции во время эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История парадоксальной реакции, вызванной мидазоламом

Критерий исключения:

  • Не удалось получить информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелое сердечно-легочное или сосудистое заболевание с симптомами
  • Когнитивные или психические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только пропофол
Участники, которые получают только пропофол во время седативной эндоскопии.
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет вводиться болюсно в дозе 0,5 мг/кг, и при необходимости его можно будет ввести дополнительно, по крайней мере, через 30 секунд.
Активный компаратор: Мидазолам с пропофолом
Участники, которые получают мидазолам + пропофол во время седативной эндоскопии.
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет вводиться болюсно в дозе 0,5 мг/кг, и при необходимости его можно будет ввести дополнительно, по крайней мере, через 30 секунд.
Лекарство: Мидазолам
мидазолам с пропофолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание парадоксальной реакции
Временное ограничение: По окончании эндоскопии
Доля участников, демонстрирующих парадоксальную реакцию во время эндоскопии
По окончании эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DongGuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-02-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться