Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs. midazolam s propofolem pro sedativní endoskopii u pacientů s předchozí paradoxní reakcí na midazolam

28. prosince 2020 aktualizováno: Dong Kee Jang, DongGuk University
Tato studie porovnává propofol vs. midazolam s propofolem pro sedativní endoskopii u pacientů s předchozí paradoxní reakcí na midazolam. Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou náhodně zařazeni do skupiny s propofolem nebo do skupiny midazolamu s propofolem. Poté dostanou sedativní endoskopii s pečlivým sledováním. Primárním výsledkem je prevalence paradoxní odpovědi během endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza paradoxní odpovědi vyvolané midazolamem

Kritéria vyloučení:

  • Nepodařilo se získat informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné kardiopulmonální nebo cévní onemocnění s příznaky
  • Kognitivní nebo mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný propofol
Účastníci, kteří dostávají samotný propofol během sedativní endoskopie.
Lék: Propofol
Propofol bude zpočátku podáván bolusově v dávce 0,5 mg/kg a v případě potřeby může být podán dodatečně po nejméně 30 sekundách.
Aktivní komparátor: Midazolam s propofolem
Účastníci, kteří dostávají midazolam + propofol během sedativní endoskopie.
Lék: Propofol
Propofol bude zpočátku podáván bolusově v dávce 0,5 mg/kg a v případě potřeby může být podán dodatečně po nejméně 30 sekundách.
Lék: Midazolam
midazolam s propofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence paradoxní reakce
Časové okno: Na konci endoskopie
Podíl účastníků, kteří během endoskopie vykazují paradoxní reakci
Na konci endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DongGuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit