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Propofol vs Midazolam avec propofol pour l'endoscopie sédative chez les patients ayant déjà eu une réaction paradoxale au midazolam

28 décembre 2020 mis à jour par: Dong Kee Jang, DongGuk University
Cette étude vise à comparer le propofol au midazolam avec le propofol pour l'endoscopie sédative chez les patients ayant déjà eu une réaction paradoxale au midazolam. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard au groupe propofol ou au groupe midazolam avec propofol. Ensuite, ils recevront une endoscopie sédative avec une surveillance étroite. Le critère de jugement principal est la prévalence de la réponse paradoxale au cours de l'endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de réponse paradoxale induite par le midazolam

Critère d'exclusion:

  • Échec de l'obtention du consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Une maladie cardio-pulmonaire ou vasculaire grave accompagnée de symptômes
  • Déficience cognitive ou mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol seul
Participants recevant du propofol seul lors d'une endoscopie sédative.
Médicament: Propofol
Le propofol sera initialement administré en bolus de 0,5 mg/kg, et peut être administré en plus après au moins 30 secondes si nécessaire.
Comparateur actif: Midazolam avec propofol
Participants recevant du midazolam + propofol lors d'une endoscopie sédative.
Médicament: Propofol
Le propofol sera initialement administré en bolus de 0,5 mg/kg, et peut être administré en plus après au moins 30 secondes si nécessaire.
Médicament: Midazolam
midazolam avec propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la réponse paradoxale
Délai: A la fin de l'endoscopie
La proportion de participants qui présentent une réponse paradoxale lors de l'endoscopie
A la fin de l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DongGuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-02-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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