Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w porównaniu z midazolamem z propofolem w endoskopii uspokajającej u pacjentów z wcześniejszą reakcją paradoksalną na midazolam

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dong Kee Jang, DongGuk University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie propofolu i midazolamu z propofolem w endoskopii uspokajającej u pacjentów z wcześniejszą paradoksalną reakcją na midazolam. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy propofolu lub midazolamu z propofolem. Następnie otrzymają uspokajającą endoskopię ze ścisłym monitorowaniem. Głównym rezultatem jest częstość występowania odpowiedzi paradoksalnej podczas endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia paradoksalnej odpowiedzi indukowanej midazolamem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie udało się uzyskać świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka choroba sercowo-płucna lub naczyniowa z objawami
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub umysłowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam propofol
Uczestnicy otrzymujący sam propofol podczas endoskopii uspokajającej.
Lek: Propofol
Początkowo podaje się propofol w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, aw razie potrzeby można go podać dodatkowo po co najmniej 30 sekundach.
Aktywny komparator: Midazolam z propofolem
Uczestnicy otrzymujący midazolam + propofol podczas endoskopii uspokajającej.
Lek: Propofol
Początkowo podaje się propofol w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, aw razie potrzeby można go podać dodatkowo po co najmniej 30 sekundach.
Lek: Midazolam
midazolam z propofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie odpowiedzi paradoksalnej
Ramy czasowe: Pod koniec endoskopii
Odsetek uczestników wykazujących paradoksalną odpowiedź podczas endoskopii
Pod koniec endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DongGuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj